Мовипреп пор д/приг р-ра 111,9г /10,6 по 2 шт (Такеда)

Саше А: Порошок от белого до желтого цвета с характерным запахом лимона.

Саше Б: Порошок от белого до светло-коричневого цвета.

Фармакодинамика

Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого толстой кишки.

Макрогол-3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.

Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.

Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.

Фармакокинетика

Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсорбированное количество Макрогола-3350 выводится через почки.

Аскорбиновая кислота всасывается в основном в тонкой кишке путем активного натрий-зависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы от 30 до 180 мг всасывается около 70-85% от принятой дозы. При последующем пероральном приеме аскорбиновой кислоты в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.

После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме 14 мг/л абсорбированная аскорбиновая кта выводится в основном в неизмененном виде через почки.

• нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или регургитации
• нарушения сознания
• дегидратация
• тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA)
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• острые воспалительные заболевания кишечника тяжелой степени
• боль в животе неясной этиологии
• риск аритмии  (у пациентов, получающих лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или имеющих заболевания щитовидной железы).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата МОВИПРЕП^® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом МОВИПРЕП^® рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами (см. раздел «Побочноедействие»).

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Диарея, вызванная приемом препарата МОВИПРЕПP^®P, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия препарата (например, оральные контрацептивы), могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.

Аскорбиновая кислота + Макрогол + Натрия аскорбат + Натрия сульфат + [Калия хлорид + Натрия хлорид]

Подготовка к диагностическим исследованиям (например, эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
• нарушение опорожнения желудка (гастропарез)
• кишечная непроходимость
• перфорация или риск перфорации органов ЖКТ
• фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама)
• дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты)
• токсический мегаколон, являющийся осложнением тяжелых воспалительных заболеваний кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит
• возраст до 18 лет
• бессознательное состояние.

Саше А:

Действующие вещества: Макрогол-3350 100,00 г, натрия сульфатбезводный 7,500 г, натрия хлорид 2,691 г, калия хлорид 1,015 г.

Вспомогательные вещества: аспартам (Е951) 0,233 г, ацесульфам калия 0,117 г, ароматизатор лимонный V3938-1 N1 0,340 г.

Саше Б:

Действующие вещества: аскорбиновая кислота 4,700 г, натрия аскорбат 5,900 г.

Симптомы: тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости - внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Пациенты с нарушениями функций почек

Необходимо соблюдать предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия,  следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоль калия на 1 литр раствора.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

По 111,896 г препарата в ламинированное саше А.

По 10,600 г препарата в ламинированное саше Б.

По одному саше А и саше Б в полиэтиленовый пакет. По два пакета помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

слабительноесредство

Противопоказан лицам в возрасте до 18 лет.

Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные эффекты отмечаются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными нежелательными эффектами для макрогол-содержащего препарата являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться дегидратация.

Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, отек Квинке и анафилактический шок.

Нежелательные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:

Очень частые: >1/10

Частые: >1/100,  <1/10

Нечастые: >1/1000,  <1/100

Редкие: >1/10000, <1/1000

Очень редкие: <1/10000

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных)

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ и кожные реакции (см. ниже).

Нарушения психики:

Частые: нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые: головокружение, головная боль.

Частота неизвестна: судороги, связанные с тяжелой гипонатриемией.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: дегидратация, электролитные нарушения, включая уменьшение уровня бикарбоната в крови, гиперкальциемию и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию и гипонатриемию и изменения уровней хлоридов в крови.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Частота неизвестна: кратковременное повышение артериального давления, аритмия, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень частые: боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса.

Частые: рвота, диспепсия.

Нечастые: затрудненное глотание.

Частота неизвестна: метеоризм, позывы на рвоту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечастые: отклонения от нормы функциональных печеночных проб.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и покраснение кожи.

Общие расстройства:

Очень частые: недомогание, повышение температуры тела.

Частые: озноб, жажда, голод.

Нечастые: дискомфорт.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Опыт применения препарата МОВИПРЕП^® во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Препарат МОВИПРЕП^® следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка (необходима консультация врача).

Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.

Приготовленный раствор препарата МОВИПРЕП^® не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.

У истощенных, ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, с клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения ЭКГ исследования.

В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов.

В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например, отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.

Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Данный лекарственный препарат содержит 363,2 ммоль (8,4 г) натрия на курс подготовки кишечника (курс под готовки кишечника представляет собой два литра раствора препаратаМОВИПРЕП®), что эквивалентно 420% рекомендуемой воз максимальной суточной дозы натрия, составляющей 2 г для взрослого человека. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым потреблением натрия. При этом только часть натрия (до 112,4 ммоль (2,6 г) на курс подготовки кишечника) абсорбируется.

Данный лекарственный препарат содержит 28,4 ммоль/л (1,1 г) калия на курс подготовки кишечника (курс подготовки кишечника представляет собой два литра раствора препарата МОВИПРЕП®), что следует учитывать пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, находящимся на диете с контролируемым потреблением калия.

Перед проведением диагностического исследования (например, эндоскопического, рентгенологического и другого исследования кишечника) и оперативного вмешательстванеобходимо пройти важный процесс подготовки кишечника, который включает в себя 3 этапа:

1. Соблюдение специального рациона питания;
2. Выбор схемы приема препарата в зависимости от времени проведения исследования или операции;
3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата МОВИПРЕП^®.

Детальная информация по каждому этапу приведена ниже.

1. Соблюдение специального рациона питания:

За 3 дня до проведения исследования или операции важно соблюдать специальный рацион питания:

2. Выбор схемы приема препарата МОВИПРЕП^® в зависимости от времени проведения исследования или операции:

Перед оперативными вмешательствами используют одноэтапную вечернюю схему приема препарата МОВИПРЕП^®.

Перед проведением диагностического исследования необходимо выбрать с лечащим врачом наиболее подходящую схему приема препарата МОВИПРЕП^® в зависимости от времени проведения процедуры и повседневной активности пациента:

* При необходимости время приема препарата МОВИПРЕП^®  может корректироваться  лечащим врачом в зависимости от повседневной активности пациента и времени на дорогу до клиники с соблюдением указанных временных интервалов.

3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата МОВИПРЕП^®:

Упаковка препарата МОВИПРЕП^® содержит два саше А и  два саше Б, из которых готовят раствор для приема внутрь. Вне зависимости от веса пациента общая доза препарата МОВИПРЕП^® для качественной очистки кишечника составляет 2 литра раствора препарата.

1)      Приготовление первого литра раствора препарата МОВИПРЕП^®:

Необходимо содержимое одного саше (пакетика) А и одного саше Б полностью растворить в небольшом количестве питьевой негазированной воды комнатной температуры, довести объем раствора водой до 1 литра и перемешать.

2)      Приготовление второго литра раствора препарата МОВИПРЕП^®:

Повторить алгоритм приготовления раствора препарата из пункта 1 (см. выше), используя оставшиеся саше А и саше Б.

Приготовленный раствор препарата МОВИПРЕП® следует выпить в течение 1-2 часов, например, по 1 стакану каждые 15-30 минут.

ВАЖНО: во время приема препарата МОВИПРЕП^® настоятельно рекомендуется дополнительно употребить 1 литр другой жидкости: негазированная вода, бульон (прозрачный, процеженный), фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай без молока (можно с сахаром или медом).

Не следует употреблять твердую пищу с начала приема раствора препарата МОВИПРЕП^® и до окончания  диагностического исследования или оперативного вмешательства.

В случае проведения процедур под общей анестезией:

При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препаратаМОВИПРЕП^® и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

В случае проведения процедур без анестезии:

При двухэтапной схеме дозирования прием препаратаМОВИПРЕП^® и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

При одноэтапной утренней и одноэтапной вечернейсхемах дозирования прием препаратаМОВИПРЕП^® необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры, а прием других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

Критерием готовности к диагностическому исследованию или оперативному вмешательству является появление жидкого прозрачного или почти прозрачного, слегка окрашенного стула.

При приеме раствора препарата МОВИПРЕП^® дома необходимо учитывать соответствующий временной интервал для поездки в клинику для проведения процедуры.

Частый жидкий стул появляется обычно в течение 1 часа с момента начала приема каждого литра препарата МОВИПРЕП^® и заканчивается, как правило, через 1-2 часа. В период приема препарата частота дефекаций может увеличиться до 12-15 раз.

Если Вы принимаете какие-либо лекарства, обязательно скажите об этом лечащему врачу перед приемом препарата МОВИПРЕП^®.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Пациенты с нарушениями функций почек

Необходимо соблюдать предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия,  следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоль калия на 1 литр раствора.

Если у Вас остались вопросы, обязательно задайте их лечащему врачу.

Отпускают без рецепта.

При температуре не выше 25 ºС.

Восстановленный раствор хранить при температуре не выше 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Владелец регистрационного удостоверения

Норджин Б.В.,

Антонио Вивальдистраат 150, 1083HP Амстердам, Нидерланды

NorgineB.V.,

Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, The Netherlands

Производитель

Норджин Лимитед,

Нью Роуд, Тир-И-Берт, Хенгоуд, МидГламорган, СF82 8SJ, Великобритания

Norgine Limited,

New Road, Tir-Y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ,United Kingdom

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Телефон: +7 (495) 933 55 11, факс: +7 (495) 502 16 25

Электронная почта: russia@takeda.com

Адрес в интернете:www.takeda.com/ru-ru