Хлорпромазин таб п/пл/о 100мг N10 (Органика)

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светложелтого до желтого цвета (для дозировки 25 мг), от светло-розового до розового цвета (для дозировки 50 мг), от розовато-коричневого до коричневого цвета (для дозировки 100 мг); на поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Антипсихотическое средство (нейролептик), является диметиламиновым производным фенотиазина с алифатической боковой цепью. Обладает выраженным антипсихотическим, седативным, противорвотным, вазодилатирующим (альфа-адреноблокирующим), умеренным М-холинолитическим, а также слабым гипотермическим действием, успокаивает икоту, обладает местнораздражающим действием.

Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Антипсихотический эффект проявляется в устранении продуктивной симптоматики психозов (бреда, галлюцинаций). Купирует различные виды психомоторного возбуждения, уменьшает психотический страх, агрессивность.

Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Одной из главных особенностей хлорпромазина (в сравнении с другими фенотиазинами) является наличие выраженного седативного эффекта, проявляющегося угнетением условнорефлекторной деятельности (в первую очередь двигательнооборонительных рефлексов), уменьшением спонтанной двигательной активности, расслаблением скелетной мускулатуры, снижением чувствительности к эндогенным и экзогенным стимулам при сохраненном сознании.

Противорвотное действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Во время лечения необходимо осуществлять регулярный контроль АД, пульса, функции печени и почек. Необходимо также осуществлять контроль за картиной крови (в начале еженедельно, а затем каждые 3-4 месяца); если во время терапии число лейкоцитов снижается до 3,0-3,5 х 109/л, а число нейтрофилов снижается до 1,5-2,0 х 109/л, контроль этих показателей следует проводить 2 раза в неделю; в случае появления лейкоцитоза и гранулоцитопении лечение должно быть прервано.

Каждый пациент должен быть проинформирован о том, что при повышении температуры, боли в горле или других проявлениях инфекционных заболеваний он должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

В случае появления гипертермии, которая может быть одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома (бледность, гипертермия, вегетативные дисфункции, изменения сознания, ригидность мышц) препарат Хлорпромазин Органика следует немедленно отменить. Ранними проявлениями, предшествующими началу гипертермии, могут быть такие побочные действия, как повышенное потоотделение и нестабильность артериального давления (АД). Хотя этиология зависимости таких побочных эффектов от нейролептиков чаще всего неизвестна, имеется ряд факторов риска: индивидуальная предрасположенность, обезвоживание, органические поражения головного мозга. Злокачественный нейролептический синдром может возникнуть в любое время в процессе лечения нейролептиками и привести к летальному исходу.

В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или отмене всех антипсихотических лекарственных средств. Поздняя дискинезия иногда имеет место после отмены нейролептика и исчезает при повторном приеме или при увеличении дозировки. Назначение при развитии поздней дискинезии антипаркинсонических и антихолинергических лекарственных средств противопоказано (возможно ухудшение состояния).

В качестве корректоров экстрапирамидных расстройств, возникновение которых возможно при применении препарата Хлорпромазин Органика, применяют антипаркинсонические средства - тригексифенидил и другие.

Хлорпромазин Органика в зависимости от дозы может усиливать удлинение интервала QT, что повышает риск желудочковых аритмий, в том числе типа "пируэт". Также усиливается брадикардия, гипокалиемия, врожденный или приобретенный удлиненный интервал QT. Поэтому перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии: брадикардии ниже 55 ударов в минуту, гипокалиемии, врожденных удлинений интервала QT.

За исключением чрезвычайных ситуаций, рекомендуется выполнить ЭКГ во время предварительного обследования больных, нуждающихся в лечении нейролептиком.

В ходе рандомизированных клинических исследований у пожилых пациентов с деменцией в сравнении с плацебо при применении атипичных антипсихотических лекарственных средств (ЛС), было отмечено повышение риска возникновения инсульта по сравнению с плацебо. Механизм возникновения такого повышенного риска неизвестен. Повышенный риск при приеме других нейролептиков или в других возрастных группах не может быть исключен.

Хлорпромазин Органика следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта, у пожилых пациентов со слабоумием, так как риск смертности увеличивается у пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией и получавших антипсихотические лекарственные средства.

Плацебо-контролируемые исследования, которые проводились в основном у пациентов, принимающих атипичные антипсихотические лекарственные средства, показали повышение риска смертности в 1,6-1,7 раза по сравнению с плацебо. В конце лечения продолжительностью в среднем 10 недель, риск смертности был 4,5% в группе, получавшей хлорпромазин, по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Несмотря на то, что причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими ЛС были разнообразны, большинство из этих смертей были в результате сердечно-сосудистых проблем (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекций (например, пневмония).

Имеется риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при лечении нейролептиками. У пациентов, получавших антипсихотические ЛС, особенно с приобретенными факторами риска ВТЭ, должны быть приняты меры профилактики и оценен любой потенциальный фактор риска ВТЭ до и во время лечения препаратом Хлорпромазин Органика.

Кроме исключительных обстоятельств, Хлорпромазин Органика не следует применять при болезни Паркинсона.

Возникновение кишечной непроходимости, которая может быть обнаружена по вздутию и болям в животе, требует неотложной помощи.

Предрасполагающими факторами развития аритмии при приеме препарата Хлорпромазин Органика являются: гипокалиемия (в том числе при применении диуретиков, вызывающих гипокалиемию), брадикардия (в том числе вызванная ЛС), существующее (врожденное или приобретенное) увеличение продолжительности интервала QT.

Не рекомендуется одновременное назначение хлорпромазина с дофаминергическими непротивопаркинсоническими ЛС (каберголином, квинаголидом) вследствие взаимного антагонизма агонистов дофамина и нейролептиков.

Не рекомендуется одновременное применение с другими нейролептиками, способными вызывать аритмию типа "пируэт" (амисульприд, циамемазин, дроперидол, флуфеназин, проперициазин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд).

Не рекомендуется одновременное применение с противопаразитарными средствами (галофантрином, люмефантрином, пентамидином).

Также не рекомендуется одновременное применение с противогрибковыми средствами из группы азолов (повышенный риск развития аритмии). Если невозможно избежать совместного назначения вышеуказанных комбинаций, рекомендуется проводить регулярный ЭКГ-контроль с мониторингом длительности интервала QT. При применении некалийсберегающих диуретиков перед началом терапии хлорпромазином необходима коррекция гипокалиемии и контроль ЭКГ.

Мониторинг при лечении препаратом Хлорпромазин Органика следует усиливать:

- у пациентов с эпилепсией и судорогами в анамнезе, в связи с возможностью снижения судорожного порога. Возникновение припадков требует прекращения лечения;

- у пациентов пожилого возраста при:

а) высокой восприимчивости и эффекте ортостатической гипотензии (повышение риска чрезмерного седативного и гипотензивного действия);

б) хроническом запоре (риск возникновения паралитической кишечной непроходимости);

в) возможной гипертрофии предстательной железы;

- у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающими хинидин, в связи с возможным усилением гипотензивного действия;

- в случае печеночной недостаточности и/или тяжелой почечной недостаточности, в связи с риском накопления.

При длительном лечении рекомендуется регулярный офтальмологический контроль.

Следует учитывать, что применение производных фенотиазина может приводить к гипергликемии или нарушению толерантности к глюкозе, развитию или обострению сахарного диабета, гиперхолестеринемии, фекальной закупорке, тяжелой кишечной непроходимости и мегаколону.

Поскольку в высоких дозах (100 мг/сут) хлорпромазин может вызывать повышение уровня глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина, у больных сахарным диабетом необходимо корректировать дозы инсулина до и после завершения курса терапии. При необходимости следует также корректировать дозу нейролептика у пациентов, принимающих производные сульфонилмочевины.

Хлорпромазин не должен применяться в монотерапии при преобладании депрессии.

С осторожностью применяют Хлорпромазин Органика при повышенной чувствительности к другим препаратам фенотиазинового ряда, тяжелых респираторных заболеваниях.

В связи с риском фотосенсибилизации необходимо избегать ультрафиолетового облучения.

Хлорпромазин Органика может ухудшать течение или способствовать проявлению латентной миастении gravis, а также вызывать миастенический синдром.

Во избежание развития синдрома "отмены" прекращать лечение препаратом Хлорпромазин Органика необходимо постепенно.

Необходимо учитывать взаимный антагонизм леводопы и нейролептиков. Допамин может вызвать или усугублять психотические расстройства. Для лечения пациентов, страдающих паркинсонизмом, необходимо использование минимальных эффективных доз обоих ЛС. В случае необходимости лечения нейролептиками пациентов с паркинсонизмом, получавших допамин, доза последнего должна быть уменьшена постепенно до минимума (резкая отмена допамина может повысить риск развития "злокачественного нейролептического синдрома").

У больных с феохромоцитомой, принимающих Хлорпромазин Органика, могут наблюдаться ложноположительные результаты уровня катехоламинов в крови.

На время терапии необходимо отказаться от приема алкоголя, так как хлорпромазин усиливает угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

Препарат Хлорпромазин Органика следует принимать с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях:

• болезнь Паркинсона (заболевание центральной нервной системы, характеризующееся замедленностью движений, движением в покое и нарушением рефлексов) – кроме исключительных обстоятельств препарат не следует применять при данной болезни; 
• активный алкоголизм (в связи с риском развития токсического влияния на печень); 
• рак молочной железы (в связи с риском прогрессирования роста опухоли и резистентности к лечению эндокринными и цитостатическими лекарственными средствами); 
• эпилепсия (судорожные состояния);
• хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей);
• синдром Рейе в анамнезе (острое нарушение головного и спинного мозга и функции печени, проявляющиеся обычно после вирусной инфекции, в связи с повышением риска развития гепатотоксичности у детей и подростков);
• кахексия (крайнее истощение организма с общей слабостью и резким снижением веса); - пожилой возраст;
• рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других лекарственных средств).

Если что-то из этого относится к Вам, сообщите об этом своему врачу прежде, чем Вы начнете принимать препарат Хлорпромазин Органика.

Препарата Хлорпромазин Органика может вызвать у Вас некоторые заболевания/ состояния:

Если у Вас повысилась температура, появилась боль в горле или другие признаки инфекционных заболеваний, это может быть признаком нарушения кроветворения. В этом случае следует немедленно обратиться к своему врачу. При длительном применении Хлорпромазина Органика рекомендуется регулярно контролировать картину крови (в начале лечения еженедельно, а затем каждые 3 - 4 месяца). В случае появления лейкоцитоза (резкого увеличения числа лейкоцитов в крови) и гранулоцитопении (сниженное содержание гранулоцитов в крови) лечение должно быть прервано.

Если у Вас усилилось потоотделение и возникла нестабильность артериального давления – это могут быть проявления гипертермии, которая может быть одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома (бледность, гипертермия, вегетативные дисфункции (приступы страха и тревожности), изменения сознания, регидность (резкое повышение тонуса мышц), который может привести к летальному исходу.

Препарат следует немедленно отменить.

Риск возникновения гипертермии повышается при следующих состояниях:

• индивидуальная предрасположенность;
• обезвоживание;
• органические поражения головного мозга (проявляется нарушением или утратой ряда функций в результате воздействия какого-либо фактора на ткани головного мозга, например, острой или хронической интоксикации, черепно-мозговой травмы, неверно леченного инфекционного заболевания).

Если у Вас возникли признаки и симптомы поздней дискинезии (непроизвольные движения в виде сокращений отдельных групп мышц по всему телу, например, причмокивание губ, жевательные движения, гримасничанье и т.д.), обратитесь к врачу. Ваш врач рассмотрит вопрос об уменьшении дозы или отмене всех антипсихотических лекарственных средств. Поздняя дискинезия иногда имеет место после отмены нейролептика и исчезает при повторном приеме или при увеличении дозировки. Назначение при развитии у Вас поздней дискинезии антипаркинсонических и антихолинергических (препараты, обладающие противорвотным действием и снимающие мышечные спазмы) лекарственных средств противопоказано, поскольку возможно ухудшение состояния.

Препарат Хлорпромазин Органика может вызывать нарушение сердечного ритма (аритмию), поэтому перед началом его применения врач может назначить Вам электрокардиограмму (ЭКГ) до начала или во время лечения препаратом Хлорпромазин Органика. ЭКГ показывает электрическую активность сердца и поможет убедиться в отсутствии у Вас:

• пониженной частоты сердечных сокращений (брадикардии);
• врожденных удлинений интервала QT.

Также врач может назначить Вам дополнительные лабораторные анализы, для того, что бы убедиться в отсутствии у Вас пониженного уровня калия в крови (гипокалиемии), которая способствует развитию аритмии.

Не следует применять препарат Хлорпромазин Органика с лекарственными препаратами, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Хлорпромазин Органика»):

• диуретики (мочегонные препараты);
• дофаминергические непротивопаркинсонические препараты (препараты, снижающие уровень гормона пролактина в крови: каберголин, квинаголид);
• другие антипсихотические препараты (препараты для лечения психических заболеваний, например, амисульприд, циамемазин, дроперидол, флуфеназин, проперициазин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд);
• противопаразитарные средства (например, галофантрин, люмефантрин, пентамидин);
• средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).

Если вы применяете какие-либо из вышеперечисленных препаратов, сообщите об этом Вашему Врачу.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если при приеме препарата Хлорпромазин Органика у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов: внезапная слабость или онемение в руке или ноге, нарушение речи или ее понимания, потеря равновесия, нарушение координации, головокружение, внезапная потеря сознания, острая головная боль без какой-либо видимой причины, онемение губы или половины лица с «перекосом». Это могут быть признаки острого нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульта).

Риск развития инсульта повышен:

• у пациентов с факторами риска развития инсульта;
• у пожилых пациентов со слабоумием.

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышен риск наступления смерти от сердечнососудистых (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционных (например, пневмония) причин. Хлорпромазин Органика следует применять с осторожностью у пожилых пациентов со слабоумием, так как риск смертности у таких пациентов, получавших антипсихотические лекарственные средства, может быть повышен. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено применением препарата, а не некоторыми особенностями пациентов, неясна.

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии (закупорка вены сгустком крови). Если у Вас возникла боль по ходу вены, отек, необходимо немедленно обратиться к своему лечащему врачу.

Применение антипсихотических препаратов может приводить к тяжелой кишечной непроходимости или хроническому расширению и увеличению толстой кишки или какойлибо ее части (мегаколону). Признаками кишечной непроходимости могут быть вздутие и боли в животе. Состояние требует неотложной помощи, поэтому, при появлении указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к своему лечащему врачу.

При резком прекращении лечения препаратом Хлорпромазин Органика возможно развитие синдрома «отмены», который сопровождается тошнотой, рвотой, диареей, головной болью, нарушениями сна, повышенной потливостью. Во избежание развития синдрома «отмены» прекращать лечение препаратом Хлорпромазин Органика необходимо постепенно.

Применение хлорпромазина может приводить к тяжелым поражениям печени. Если у Вас появились такие признаки поражения печени, как: слабость (астения), отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота, боли в животе или Ваши кожные покровы или белки глаз пожелтели, немедленно обратитесь к лечащему врачу, он назначит Вам лабораторные исследования для оценки функции печени.

При появлении любого из вышеперечисленных симптомов, Вам следует немедленно обратиться к Вашему врачу.

Если Вы страдаете болезнью Паркинсона и принимаете допамин, в случае необходимости лечения нейролептиками доза допамина должна быть уменьшена постепенно до минимума (резкая отмена допамина может повысить риск развития «злокачественного нейролептического синдрома» (состояние, характеризующееся бледностью, гипертермией (повышение температуры тела), вегетативной дисфункции (приступы страха и тревожности)).

Если Вы страдаете сахарным диабетом, перед приемом препарата Хлорпромазин Органика сообщите об этом лечащему врачу. Поскольку хлорпромазин может вызывать повышение уровня глюкозы в крови, Вам необходимо скорректировать дозы инсулина и гипогликемических (сахароснижающих) препаратов, принимаемых внутрь до и после завершения курса терапии. 

Если Вы страдаете эпилепсией и у Вас случаются судороги, возникновение припадков требует прекращения лечения.

Если у Вас имеются сердечно-сосудистые заболевания, применение препарата Хлорпромазин Органика может вызвать у Вас резкое снижение артериального давления, особенно в начале лечения и при применении с некоторыми лекарственными препаратами, принимаемыми при повышенном артериальном давлении (гипотензивные препараты, например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы) или тразодоном (препарат, используемый для лечения депрессии) или (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Хлорпромазин Органика»). 

Если вы применяете какие-либо из препаратов, способных снижать артериальное давление, сообщите об этом врачу, возможно, Вам потребуется коррекция дозы лекарственного препарата. Также врач может рекомендовать Вам регулярно измерять артериальное давление во время лечения препаратом Хлорпромазин Органика.

Если Вы страдаете нарушением микроциркуляции внутриглазной жидкости при перекрывании переднего угла зрения глаза (закрытоугольной глаукомой), то при применении хлорпромазина у Вас может наблюдаться затуманивание и ухудшение зрения. При длительном лечении препаратом Хлорпромазин Органика рекомендуется регулярный контроль врача-офтальмолога.

Если вы страдаете гиперплазией предстательной железы, при применении хлорпромазина у Вас может наблюдаться затруднение мочеиспускания и задержка мочи. Если Вы почувствовали боль и ложные позывы к мочеиспусканию, ощущение распирания в нижней части живота, чувство беспокойства, озноб, общую слабость, немедленно обратитесь к Вашему врачу. 

Препарат Хлорпромазин Органика не должен применяться самостоятельно, без использования других вспомогательных препаратов, если в Вашем состоянии преобладает депрессия.

С осторожностью применяют хлорпромазин при повышенной чувствительности к другим препаратам фенотиазинового ряда, а также при тяжелых респираторных заболеваниях.

В связи с риском фотосенсибилизации (повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек к солнечному свету), Вам необходимо избегать ультрафиолетового облучения (воздействия солнечного света) при применении препарата Хлорпромазин Органика.

Если у Вас обнаружена латентная Миастения gravis (мышечная слабость и быстрая утомляемость при нарушении проводимости нервной системы), а также миастенический синдром (нарушение нервно-мышечной передачи с переменной мышечной слабостью и нарушением функции вегетативной нервной системы), хлорпромазин может ухудшать течение таких заболеваний.

Если у Вас обнаружена феохромоцитома (опухоль из ткани надпочечников), и Вы принимаете препарат Хлорпромазин Органика, у Вас могут наблюдаться ложноположительные результаты уровня катехоламинов (гормоны коры надпочечников) в крови.

При появлении любого из вышеперечисленных симптомов, Вам следует немедленно обратиться к лечащему  врачу.

У пожилых пациентов существуют повышенные риски развития некоторых побочных эффектов хлорпромазина. Если Вы находитесь в пожилом возрасте, и у Вас имеется предрасположенность к нижеперечисленным состояниям, предупредите своего врача об этом:

• Вы ранее применяли хлорпромазин и у Вас была установлена высокая восприимчивость к нему, проявляющаяся в виде чрезмерного успокаивающего и снотворного действия;
• у Вас низкое артериальное давление и часто возникает эффект ортостатической гипотензии (при переходе из положения «лежа» в вертикальное положение у вас наступает слабость, головокружение, мелькание «мушек» перед глазами) (существует риск гипотензивного (снижающего артериальное давление) действия);
• Вы страдаете хроническими запорами (риск возникновения опасной кишечной непроходимости);
• У Вас имеется возможная гипертрофия (увеличение в размерах) предстательной железы или подозрение на нее (риск возникновения задержки мочи).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-то из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой прежде, чем Вы начнете принимать Хлорпромазин Органика.

Препарат Хлорпромазин Органика содержит лактозы моногидрат и кроскармеллозу натрия

Препарат Хлорпромазин Органика содержит лактозы моногидрат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует обратиться к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Натрий в препарате Хлорпромазин Органика содержится во вспомогательном веществе кроскармеллоза натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (менее 23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат Хлорпромазин Органика с алкоголем

Не следует принимать препарат вместе с алкоголем.

Хлорпромазин

Препарат Хлорпромазин Органика показан к применению взрослым в возрасте от 18 лет и детям  в возрасте от 12 до 18 лет:

• острые и хронические психотические расстройства, особенно параноидальные, шизофрения, маниакальные расстройства, органические психозы и пр.;
• психомоторные возбуждения (ажитация) при тревожных расстройствах;
• нарушение поведения, сопровождающееся агрессией и являющееся потенциально опасными для пациента и окружающих;
• шизофрения у детей, а также аутизм; 
• расстройства настроения и психопатии;
• индукция гипотермии; 
• успокоение упорной икоты; 
• неукротимая тошнота и рвота в терминальных стадиях тяжелых заболеваний.

Препарат Хлорпромазин Органика противопоказан в следующих случаях:

• аллергия на хлорпромазин или любые другие компоненты препарата;
• непереносимость некоторых сахаров; 
• отравления веществами, угнетающими функции центральной нервной системы;
• коматозные состояния по любой причине (угрожающее жизни состояние между жизнью и смертью, характеризующееся отсутствием реакции на внешние раздражители (звук, боль и др.));
• угнетение костномозгового кроветворения (нарушение образования клеток крови);
• беременность или период грудного вскармливания;
• возраст ребенка, которому назначен препарат, до 12 лет (только для лекарственной формы таблетки).

Действующим веществом является хлорпромазина гидрохлорид. 

Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг хлорпромазина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, лактозы моногидрат, коповидон, кроскармеллоза натрия тип А, магния стеарат.

Готовая пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый.

Готовая пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.

Состав оболочки для дозировки 100 мг

Готовая пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.

Симптомы

При передозировке лекарственного препарата Хлорпромазин Органика могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: арефлексия или гиперрефлексия (отсутствие или усиление выраженности некоторых рефлексов со стороны нервной системы); нечеткость зрительного восприятия; кардиотоксическое действие (аритмия, сердечная недостаточность, снижение артериального давления); шок; тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений); изменение зубца QRS на электрокардиограмме; фибрилляция желудочков (нарушения сердечного ритма), остановка сердца; нейротоксическое действие (токсическое влияние на нервную систему), включая ажитацию (двигательное беспокойство с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха), спутанность сознания, судороги, дезориентацию, сонливость, ступор или кому; мидриаз (расширение зрачка); сухость во рту; гиперпирексия (экстремально высокая температура тела, опасная для жизни) или гипотермия (внезапное снижение температуры тела); ригидность мышц (скованность движений отдельных частей тела); рвота, отек легких или угнетение дыхания.

Необходимые действия при передозировке: промывание желудка, назначение активированного угля (избегать появления рвоты, поскольку нарушения сознания и дистонические реакции со стороны мышц шеи и головы, обусловленные передозировкой, могут привести к аспирации (попадание рвотных масс в дыхательные пути)).

Симптоматическое лечение: при тяжелых состояниях рекомендуется введение кордиамина, кофеина, мезатона; при угнетении центральной нервной системы без нарушения функции дыхательного центра – введение умеренных доз фенамитна, первитина, кофеина-бензоата натрия (при угнетении дыхательного центра применение таких препаратов противопоказано); неврологические осложнения обычно уменьшаются при снижении дозы хлорпромазина, врач может уменьшить такие симптомы назначением препарата тригексифенидила, для уменьшения нейролептической депрессии используются антидепрессанты и психостимуляторы; при аритмии – введение лекарственных препаратов длительного действия, при сердечной недостаточности – сердечные гликозиды, при выраженном снижении артериального давления – внутривенное введение жидкости или вазопрессорных средств (препаратов, повышающих артериальное давление), таких как норэпинефрин, фенилэфрин, (избегать назначения альфа- и бета-адреномиметиков, таких как эпинефрин, поскольку возможно парадоксальное снижение артериального давления, за счет блокады альфа-адренорецепторов хлорпромазином), при судорогах – диазепам (избегать назначения барбитуратов, вследствие возможной последующей депрессии центральной нервной системы и угнетения дыхания); в случаях гипертермии, которая является одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома – введение препарата дантролена. Необходим постоянный врачебный контроль функции сердечно-сосудистой системы в течение не менее 5 суток, функции центральной нервной системы, дыхания, изменение температуры тела, консультации психиатра. Диализ в этих случаях малоэффективен (очищение крови от токсинов специальным оборудованием).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Психолептики; антипсихотические средства; алифатические производные фенотиазина

Препарат Хлорпромазин Органика не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• повышение аппетита;
• бессонница;
• изменение настроения;
• изменение сознания (возникает как симптом злокачественного нейролептического синдрома);
• повышенная нервозность;
• вялость; 
• невозможность совершать произвольные движения (акинезия); 
• патологические, непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или целой группе мышц (гиперкинезия); 
• состояние с внезапными приступами депрессии и страха (вегетативная дисфункция) (является симптомом злокачественного нейролептического синдрома);
• дрожание конечностей (тремор); 
• слюнотечение; 
• появление характерных непроизвольных движений пальцев (тремор по типу перекатывания пилюль); 
• нарушение пластичности мышц – при сгибании руки в локтевом суставе сначала движения происходят беспрепятственно, затем постепенно появляется тугоподвижность вплоть до полной невозможности согнуть руку (ригидность по типу «зубчатого колеса»);
• шаркающая походка; 
• ритмичные непроизвольные движения языка/лица/рта/челюсти; 
• непроизвольные движения конечностей; 
• волнообразные (перестальтические) движения языка; 
• головокружение; 
• головная боль; 
• кратковременный обморок (как правило, характерно для инъекционного способа введения, у пациентов после первой инъекции, с меньшей частотой встречаемости при последующем применении); 
• замедленность движений и дрожание конечностей, вызванное приемом препарата (псевдопаркинсонизм) (чаще встречается во взрослом и пожилом возрасте в результате длительного лечения хлорпромазином); 
• маскообразное лицо;
• внезапный поворот взгляда вверх (редко - вниз) с последующей фиксацией глазных яблок в этом положении в течение нескольких минут или даже часов (окулогирный криз); 
• нарушение резкости зрения (аккомодации) (связано антихолинергическим действием препарата);
• нарушение ритма сокращения желудочков (фибрилляция желудочков);
• нарушение сердечного ритма (аритмия типа «пируэт»); 
• остановка сердца (может быть связана с ранее существовавшими состояниями (сердечная недостаточность, старость, гипокалиемия, совместное применение трициклического антидепрессанта)); 
• внезапная сердечная смерть (может быть связана с причинами сердечно-сосудистого происхождения); 
• значительное снижение уровня артериального давления (глубокая гипотензия); 
• скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферический отек);
• перекрытие просвета вены сгустком крови – тромбом (венозная эмболия); 
• перекрытие просвета вен нижних конечностей сгустком крови – тромбом (тромбоз глубоких вен);
• чувство нехватки воздуха, одышка, приступообразный кашель (бронхоспазм); 
• закупорка одного из кровеносных сосудов легких тромбом (легочная эмболия);
• хроническое неинфекционное заболевание дыхательных путей с затруднениями дыхания (астма); 
• отек гортани; 
• ощущение першения в горле; 
• удушье, вызванное сдавлением дыхательных путей (асфиксия) (нарушение кашлевого рефлекса);
• недостаточное кровоснабжение стенки кишечника из-за сужения стенки артерий (ишемический колит); 
• появление разрыва или отверстия в стенке кишечника (перфорация кишечника); 
• омертвение мягких тканей желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный некроз); 
• кишечная непроходимость;
• постоянное высовывание (протрузия) языка; 
• нарушение глотания; 
• отмирание и появление разрывов в кишечной стенке с развитием воспаления в брюшной полости (некротический колит);
• нарушение функции печени, связанное с разрастанием рубцовой ткани и замещением ее на ткани печени (прогрессирующий фиброз печени);
• кожная аллергическая реакция (аллергический дерматит); 
• кожные высыпания; 
• отек кожи и подкожной клетчатки большей части тела (ангионевротический отек);
• появление непроизвольных периодических спазмов мышц шеи (тортиколлис); 
• невозможность полного открывания рта (тризм); 
• длительные аномальные сокращения мышц;
• спазм мышц шеи;
• выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея);
• нарушение менструального цикла с нечастыми менструальными кровотечениями (олигоменорея); 
• невозможность мужчин получить и удержать эрекцию полового члена, необходимую для удовлетворительной половой активности (эректильная дисфункция); 
• расстройство полового возбуждения у женщин;
• внезапная смерть (может быть связана с причинами сердечно-сосудистого происхождения, затруднением дыхания из-за перекрытия дыхательных путей) (асфиксией), судорогами, повышением температуры тела (гиперпирексией);
• возникновение ряда нежелательных симптомов (дрожь в конечностях, чрезмерный плач, проблемы со сном, судороги, зевота, заложенность носа и чихание, рвота и другие) у новорожденного после отмены препарата матерью (неонатальный абстинентный синдром).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Применение препарата Хлорпромазин Органика во время беременности противопоказано.

Хлорпромазин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком, удлиняет роды. Показано, что хлорпромазин может вызывать нарушения плода у животных. Имеется информация о потенциальном риске развития экстрапирамидных нарушений (двигательных нарушений нервной системы) и/или синдрома отмены у новорожденных, матери которых принимали хлорпромазин в течение третьего триместра беременности. При применении хлорпромазина в высоких дозах при беременности, у новорожденных в некоторых случаях отмечались нарушения пищеварения, связанные с атропиноподобным действием лекарственного средства (может проявляться в виде запора). Не применяйте препарата Хлорпромазин Органика во время беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Не применяйте препарат Хлорпромазин Органика во время грудного вскармливания.

Препарат Хлорпромазин Органика может привести к повышению содержания гормона пролактина в крови, что, в свою очередь, может нарушить фертильность у мужчин и женщин.

Обсудите с врачом вопросы, возникшие у Вас по этому поводу.

Рекомендуемая доза:

Целесообразно подбирать оптимальную дозу препарата Хлорпромазин Органика индивидуально. Если клиническое состояние пациента позволяет, то лечение следует начинать с минимальной возможной дозы и постепенно ее увеличивать.

Начальная суточная доза для приема внутрь составляет 25 - 100 мг в сутки 1 – 4 раза вдень, затем, с учетом переносимости, дозу постепенно увеличивают на 25 - 50 мг каждые 3 - 4 дня, до достижения желаемого терапевтического эффекта.

В случае малоэффективности средних доз препарата Хлорпромазин Органика дозу увеличивают до 700 - 1000 мг в сутки, в некоторых, крайне резистентных случаях без соматических противопоказаний дозу можно повысить до 1200 – 1500 мг в сутки.

Высшие дозы препарата: разовая - 300 мг, суточная - 1500 мг.

При лечении большими дозами суточную дозу делят на 4 части (последняя – перед сном).

По 25 мг каждые 4 - 6 часов.

Неукротимая тошнота и рвота в терминальной стадии тяжелых заболеваний По 25 мг каждые 4 - 6 часов.

Терапию начинают с 1/3 – 1/2 обычной дозы для взрослых с более постепенным увеличением дозировки; рекомендуемая суточная доза до 300 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Шизофрения, другие психозы, ажитация, аутизм, индукция гипотермии

Препарат Хлорпромазин Органика назначают по 550 мкг/кг (0,55 мг/кг) или по 15 мг на 1 м² поверхности тела при необходимости каждые 6 - 8 часов. При массе тела до 46 кг не следует назначать препарат Хлорпромазин Органика в дозе более 75 мг в сутки.

Упорная икота

Способ дозирования при упорной икоте у детей не определен.

Неукротимая тошнота и рвота в терминальной стадии тяжелых заболеваний

Препарат Хлорпромазин Органика назначают по 550 мкг/кг (0,55 мг/кг) или по 15 мг на 1 м² поверхности тела при необходимости каждые 6 - 8 часов. При массе тела до 46 кг не следует назначать препарат Хлорпромазин Органика в дозе более 75 мг в сутки.

Путь и способ введения

Таблетки Хлорпромазин Органика назначают внутрь, после еды, не разжевывая, не разламывая таблетку, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Длительность курса лечения большими дозами не должна превышать 1 - 1,5 месяца, при отсутствии эффекта целесообразно перейти к лечению другими препаратами.

Если вы забыли принять препарат Хлорпромазин Органика

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Всегда следуйте инструкциям лечащего врача. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

По рецепту

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия 

Акционерное общество «Органика» (АО «Органика»)

Адрес: Кемеровская область - Кузбасс, г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, шоссе Кузнецкое, д. 3, 654034 - Россия

Тел. (3843) 994-222

root@organica.su.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Акционерное общество «Органика» (АО «Органика»)

Адрес: Кемеровская область - Кузбасс, г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, шоссе Кузнецкое, д. 3, 654034 - Россия

Тел. (3843) 994-222

root@organica.su.