Тромболикс Про р-р д/ин 600ЛЕ/2мл 2мл амп N10 (Сотекс)

Бесцветный или от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета прозрачный раствор.

Действующим веществом препарата Тромболикс® Про является сулодексид, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: антитромботические (снижающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов) средства, группа гепарина.

Препарат Тромболикс® Про защищает сосуды от повреждения (ангиопротекторное действие), снижает вероятность образования тромбов и способствует их рассасыванию (профибринолитическое и антитромботическое действие), снижает свертываемость крови (антикоагулянтное действие). Препарат стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, тем самым снижает концентрацию триглицеридов в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Перед применением препарата Тромболикс® Про проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Во время лечения препаратами, препятствующими свертыванию крови (антикоагулянтами), лечащий врач может назначить проведение дополнительных анализов по показателям свертывания крови.

Препарат Тромболикс® Про не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Поскольку сулодексид является молекулой, подобной гепарину, он может усиливать антикоагулянтный эффект гепарина и препаратов, препятствующих свертыванию крови, при одновременном применении.

Действующим веществом является сулодексид.

Препарат Тромболикс® Про применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

●       при ангиопатиях с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда;

●       при нарушении мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; при дисциркуляторной энцефалопатии, обусловленной атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; при сосудистой деменции;

●       при окклюзионных поражениях периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;

●       при флебопатиях, тромбозах глубоких вен;

●       при микроангиопатиях (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатиях при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);

●       при тромбофилических состояниях, антифосфолипидном синдроме (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);

●       для лечения гепарин-индуцированной тромбоцитопении, поскольку сулодексид не вызывает и не усугубляет ее.

Не применяйте препарат Тромболикс® Про, если у Вас:

–      аллергия на сулодексид, гепарин, гепариноиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

–      установлен диагноз геморрагический диатез или у Вас есть заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;

–      беременность, и срок Вашей беременности не превышает 13 недель (I триместр беременности).

Каждый мл раствора содержит 300 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 600 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида.

* Сулодексид представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %). Получено из слизистой оболочки кишечника свиньи.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат Тромболикс® Про содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 2 мл, то есть по сути не содержит натрия.

При передозировке может возникнуть кровотечение.

Врач может назначить Вам лечение для устранения симптомов передозировки.

_____

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: 

Симптомы

При передозировке может возникнуть кровотечение.

Лечение

В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата, применяющегося при лечении кровотечений, вызываемых гепарином.

По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

антитромботические средства; группа гепарина

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тромболикс® Про у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тромболикс® Про может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

–           сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

–           крапивница;

–           потеря сознания;

–           желудочное кровотечение.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

–           кровохарканье;

–           отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

–           множественные кровоизлияния различного размера на кожных покровах и слизистых оболочках (пурпура).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

–           головокружение;

–           диарея;

–           боль в верхней части живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

–           головная боль;

–           воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);

–           периферические отеки;

–           кровотечение в месте инъекции.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

–           снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);

–           нарушение метаболизма белков плазмы крови;

–           нарушение    восприятия,    при    котором    окружающий    мир    воспринимается    как нереальный или отдаленный (дереализация);

–           судороги;

–           дрожание конечностей (тремор);

–           нарушение зрения;

–           учащенное сердцебиение;

–           ощущения жара в коже лица, шеи, груди, часто сопровождающиеся покраснением лица (приливы крови к лицу);

–           черный полужидкий стул (мелена);

–           рвота;

–           вздутие живота (метеоризм);

–           расстройство пищеварения (диспепсия);

–           тошнота;

–           дискомфорт в животе;

–           покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам (эритема);

–           синяки (экхимозы);

–           зуд;

–           сужение просвета (стеноз) мочевого пузыря;

–           расстройство мочеиспускания (дизурия);

–           чрезмерно частые менструации (полименорея);

–           отек гениталий;

–           эритема гениталий;

–           боль в груди;

–           боль;

–           боль в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный    центр    экспертизы    лекарств    и    медицинских    технологий    им.    академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент    лекарственных    средств    и     медицинских    изделий    при    Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете 

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, и срок Вашей беременности составляет 14 недель и более (II и III триместры), Вы можете применять препарат Тромболикс® Про только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.

Препарат Тромболикс® Про не следует применять, если Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: по 1 ампуле (2 мл) в день.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно или внутримышечно.

Продолжительность терапии

Продолжительность введения препарата – 15–20 дней.

В зависимости от результатов Вашего обследования Ваш врач может изменить режим дозирования.

В случае пропуска дозы необходимо ввести ее, когда Вы об этом вспомните, если только не пришло время для следующей дозы, и в этом случае необходимо ввести следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

_____

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: 

Режим дозирования

По 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15–20 дней.

Затем терапию следует продолжить в течение 30–40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы – капсулы. Назначают по 1–2 капсулы 2 раза в день до приема пищи.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.

Способ применения

Внутривенно или внутримышечно.

По рецепту

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7

Тел.: +7701-707-61-81

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»

720038, г. Бишкек, мкрн. Джал-23, д. 90, кв. 1

Tел.: +996 (312) 25-74-79

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro