НовэксКолд пор д/приг р-ра д/пр внутр N10 (Хербион)

Гранулированный порошок от белого до светло-жёлтого цвета с характерным запахом лимона. Допускается наличие вкраплений более тёмного и более светлого цвета, а также наличие бесцветных кристаллов, мягких комочков.

При растворении в 200 мл горячей воды образуется раствор светло-жёлтого цвета с опалесценцией, с запахом лимона.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, слабое противовоспалительное, противоотёчное, обезболивающее, противоаллергическое, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа, устраняет отёк слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Парацетамол

Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путём подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенилэфрин

Фенилэфрин симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счёт стимуляции альфаьадренорецепторов), уменьшает отёк и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фенирамин

Фенирамин является противоаллергическим средством — блокатором H₁-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота (витамин C) восполняет повышенную потребность в витамине C при простудных заболеваниях и гриппе. Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свёртываемости крови; повышает сопротивляемость организма к инфекционным заболеваниям, уменьшает проницаемость сосудов.

Парацетамол

Абсорбция

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приёма препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10–60 минут.

Распределение

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Метаболизм

Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1–3 часа.

Выведение

Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизменного парацетамола.

Фенилэфрин

Абсорбция

Фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Метаболизм

Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени.

Фенилэфрин при приёме внутрь характеризуется сниженной биодоступностью.

Выведение

Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов после приёма внутрь. Период полувыведения составляет 2–3 часа.

Фенирамин

Абсорбция

Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается примерно через 1–2,5 часа.

Период полувыведения фенирамина — 16–19 часов.

Выведение

70–83 % принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизменном виде.

Аскорбиновая кислота

Абсорбция

Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Выведение

При передозировке аскорбиновая кислота выводится с мочой в виде метаболитов.

При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжёлых заболеваниях печени или почек (сопутствующее заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени), гиперплазии и гипертрофии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фофатдегидрогеназы, врождённой гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вазоспастические заболевания (например, болезнь Рейно), у пациентов, страдающих истощением, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приёме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени).

Одновременный приём с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печёночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу.

Случаи нарушения функции печени/печёночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжёлой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, так как применение парацетамола, может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Следует избегать одновременного приёма с другими деконгестантами и антигистаминами. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках, при одновременном применении других гипотензивных средств, дигоксина и других сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (эрготамин и метизергид). Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.

НовэксКолд может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

У некоторых пациентов фенирамин также может вызывать головокружение, нечёткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут дополнительно усиливаться при применении алкогольных напитков или других седативных средств.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приёме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный приём парацетамола не оказывает такого эффекта. При назначении парацетамола одновременно с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и соответственно быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приёме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Влияние фенирамина

Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Влияние фенилэфрина

Препарат противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + Аскорбиновая кислота

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в том числе гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, одновременный приём трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, одновременный или в течение предшествующих 2 недель приём ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), портальная гипертензия, алкоголизм, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома.

Каждый пакетик содержит:

действующие вещества: парацетамол 325,0 мг; фенилэфрина гидрохлорид 10,0 мг; фенирамина малеат 20,0 мг, аскорбиновая кислота 50,0 мг.

вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, ароматизатор лимонный, кальция фосфат, натрия цитрат, яблочная кислота, титана диоксид.

Парацетамол

Симптомы и признаки

Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приёма свыше 10–15 г): в тяжёлых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приёма парацетамолсодержащих препаратов.

Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Передозировка парацетамола может привести к печёночной недостаточности, энцефалопатии, трансплантации печени, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24–48 часов и иногда может проявиться позже, через 4–6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72–96 часов после приёма препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития острого панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Лечение

В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство даже при отсутствии симптомов передозировки.

Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, приём внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки.

Рекомендован приём активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата).

Симптомы и признаки

Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, нарушения сознания, галлюцинации, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа- адреноблокаторов (например, фентоламина), так как фенилэфрин является селективным агонистом альфа₁-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путём блокирования альфа₁-адренорецепторов. При развитии судорог использовать диазепам.

Аскорбиновая кислота

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут вызывать транзиторную осмотическую диарею и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и дискомфорт в животе. Эффекты передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к серьёзной гепатотоксичности, вызываемой передозировкой парацетамолом.

По 22,0 г порошка в трехслойный пакетик из алюминиевой фольги.

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+альфа-адреномиметик+H₁-гистаминовых рецепторов блокатор+витамин)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Частота неизвестна — лейкопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит.

Очень редко — реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — сонливость.

Редко — головокружение, головная боль.

Нарушение психики

Редко — повышенная возбудимость, нарушение сна.

Частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко — закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Частота неизвестна — парез аккомодации.

Нарушения со стороны сердца

Часто — повышение артериального давления.

Редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Редко — повышение артериального давления.

Частота неизвестна — ортостатическая гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, рвота.

Редко — сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко — повышение активности «печёночных» ферментов.

Очень редко — нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко — сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — затруднение мочеиспускания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко — недомогание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с приёмом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

В случае приёма препарата больными, страдающими сахарным диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакете содержится 19791,75 мг сахара.

Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Не следует использовать препарат из повреждённых пакетиков.

Пациентам следует обратиться к врачу, если:

• наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
• симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжёлой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

Это могут быть признаки более серьёзных нарушений.

Внутрь. Содержимое одного пакетика растворить в 1 стакане (200 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу.

Повторную дозу можно принимать через каждые 4–6 часов (не более 3–4 доз в течение 24 часов).

Препарат НовэксКолд можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит приём препарата перед сном, на ночь.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приёма препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат НовэксКолд не следует принимать более 5 дней.

Особые группы пациентов

Печёночная недостаточность

Пациентам с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приёмами препарата НовэксКолд.

Почечная недостаточность

При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приёмами препарата НовэксКолд должен составлять не менее 8 часов.

Пожилые пациенты

Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Без рецепта

При температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Хербион Пакистан Прайвет Лимитед

Участок №30, сектор 28, Промышленная Зона Коранги, Карачи - 74900, Пакистан

Производитель

Хербион Пакистан Прайвет Лимитед

Промышленный треугольник, Кахута Роуд, Хумак, Исламабад-Пакистан

(92 51) 4491989, info.pk@herbion.com

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство

ЗАК Хербион Интернейшнл Инк

108820, г. Москва, поселение Мосрентген, Киевское шоссе, 21-й километр, домовладение 3, строение 1

Тел.: (495) 781-46-43