Фулвестрант р-р в/м 250мг/5мл шпр 5мл N2 (ОнкоТаргет)

Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость.

Перед применением препарата Фулвестрант проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите им, если у Вас:

•        нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести;  тяжелые нарушения функции почек;  низкое количество тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечению;  ранее были проблемы, связанные с образованием тромбов•  остеопороз (потеря плотности кости);  алкоголизм;

•        эпилепсия.

Препарат в качестве вспомогательного вещества содержит 10 % этанола (500 мг в

5 мл раствора, т.е. 500 мг в одном заполненном шприце), что эквивалентно употреблению 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть потенциально опасным для людей, страдающих алкоголизмом, также это следует принимать во внимание при применении препарата у людей с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат в качестве вспомогательного вещества содержит бензиловый спирт (500 мг в одном заполненном шприце, что эквивалентно 100 мг в 1 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Внимание! Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством.

Обычно препарат Фулвестрант не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант, не садитесь за руль и избегайте работы с механизмами.

Раствор для внутримышечного введения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (лекарства для предотвращения образования тромбов).

Препарат Фулвестрант не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

фулвестрант

Препарат Фулвестрант показан к применению у взрослых для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

•        ранее не получавших эндокринную терапию;

•        при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Фулвестрант:

•        если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

•        если Вы беременны или кормите грудью ребенка;

•        если у Вас диагностированы нарушения функции печени тяжелой степени тяжести.

Действующим веществом препарата является фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата: этанол (96 0 0), бензиловый спирт, бензилбензоат, касторовое масло.

По 5 мл в стеклянный шприц из нейтрального бесцветного стекла I гидролитического класса с безопасной системой введения.

По одному или по два шприца вместе с одной или двумя запечатанными безопасными иглами в фиксирующем вкладыше из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в картонную пачку.

Или по одному шприцу вместе с запечатанной безопасной иглой в контурную ячейковую упаковку из полиэтилентерефталата. По одной или по две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в картонную пачку.

Дополнительно возможно нанесение контроля первого вскрытия.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата

Фулвестрант у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

      Рвота, диарея или потеря аппетита.

      Инфекции мочевыводящих путей.

      Боль в спине, боль в ногах.

      Повышение концентрации билирубина в крови           (желчный       пигмент, вырабатываемый печенью),

 Тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом).

 Пониженный уровень тромбоцитов в крови.

 Вагинальное кровотечение.

 Боль в пояснице с иррадиацией в ногу с одной стороны (ишиас).

 Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только в одной сторона тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

      Густые белесые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция во влагалище).

 Гематомы (синяки) и кровотечения в месте инъекции.

 Онемение, покалывание и боль в месте инъекции (невралгия).

 Повышение активности печеночного фермента гамма-глютамилтрансферазы

(в анализах крови).

      Воспаление печени (гепатит).

      Печеночная недостаточность.

      Анафилактические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел.: +7 (499) 578-02-20

Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр, Комитаса, 49/5

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна»

тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96 (+374 10) 23-16-82

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374

10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. Почта: admin@pharm.am , vigilance@pharm.am http://pharm.am

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Р ГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

тел.: +7 (7172) 235-135

Эл.почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

тел.: +996 (312) 21 92 78

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg http://pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Фулвестрант, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант и в течение 2 лет после последней дозы.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение — через 2 недели после первой дозы препарата).

Ваш врач или медсестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

По рецепту

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке контурной ячейковой упаковке заполненного шприца.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить и транспортировать препарат следует при температуре от 2 до 8℃.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ОнкоТаргет»

Юридический адрес: 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193

тел.: + 7 (495) 233-01-38

e-mail: info@oncotarget.pro

Производитель

Российская Федерация

ООО «Онкотаргет»

Юридический адрес: 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ОнкоТаргет»

Юридический адрес: 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193

тел.: + 7 (495) 233-01-38

e-mail: info@oncotarget.pro