Фазостабил таб п/пл/о 75мг+15,2мг N200 (Озон)

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается незначительная мраморность поверхности. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого цвета и оболочка. 

Действующие вещества:
- ацетилсалициловая кислота – 75,00 мг;
- магния гидроксид – 15,20 мг.
Вспомогательные вещества:
- целлюлоза микрокристаллическая – 83,90 мг,
- кроскармеллоза натрия – 8,00 мг,
- повидон-К25 – 6,00 мг,
- магния стеарат – 1,90 мг.
Состав оболочки:
- гипромеллоза – 2,40 мг,
- макрогол-4000 – 0,60 мг,
- титана диоксид – 1,00 мг.

Натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути «не содержит натрий».

По 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 200 таблеток во флаконы из коричневого стекла класса 3, укупоренные навинчивающейся полимерной крышкой с вмонтированной съемной капсулой силикагеля и с кольцом контроля первого вскрытия.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 200 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
На банку (флакон) наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или одну банку (флакон) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Беременность
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность ацетилсалициловой кислоты. Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода.
В I триместре беременности применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, противопоказано.
Во II триместре беременности до 20 недель салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.
Противопоказано применение НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей.
Период грудного вскармливания
Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко.
Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности или невозможности применения препарата в период грудного вскармливания.
Перед назначением ацетилсалициловой кислоты в период кормления грудью следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой.
Нестабильная и стабильная стенокардия

• 1 таблетка Фазостабила, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда

• 1 таблетка Фазостабила, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения

• 1 таблетка Фазостабила, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий)

• 1 таблетка Фазостабила, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения препаратов ацетилсалициловой кислоты + [магния гидроксида] у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Фазостабил противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек.
Следует с осторожностью применять препарат Фазостабил у пациентов с нарушением функции почек, поскольку АСК может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Фазостабил противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Следует с осторожностью применять препарат Фазостабил у пациентов с нарушениями функции печени.

Принимайте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации:
очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, но < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);
редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);
очень редко (< 1/10000);
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто – железодефицитная анемия (связано с кровотечением);
Редко – геморрагическая анемия;
Частота неизвестна – гемолиз, гемолитическая анемия (связаны с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто – гиперчувствительность, лекарственная непереносимость, аллергический отек и ангионевротический отек (отек Квинке);
Редко – анафилактические реакции;
Частота неизвестна – анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто – головокружение;
Нечасто – геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение (случаи летального исхода встречались с одинаковой частотой <0,1% у пациентов, получающих терапию АСК, и пациентов, получающих плацебо).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Часто – шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна – кардио-респираторный дистресс-синдром (связано с тяжелыми аллергическими реакциями).
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто – гематомы;
Редко – геморрагия, мышечные кровоизлияния; 
Частота неизвестна – кровотечения во время медицинских процедур.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто – носовое кровотечение, ринит;
Нечасто – заложенность носа;
Частота неизвестна – аспириновая бронхиальная астма.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто – диспепсия, боль со стороны желудочно-кишечного тракта и в животе, желудочнокишечное воспаление, кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
Нечасто – кровоточивость десен, язвы и эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки;
Редко – перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто – нарушение функции печени;
Редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто – кожная сыпь, кожный зуд;
Нечасто – крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто – кровотечения из мочеполовых путей;
Редко – нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (у пациентов с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми нарушениями, имеющимися до начала лечения препаратами, содержащими АСК).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы
Симптомы передозировки средней степени тяжести

• Тошнота, 
• рвота, 
• шум в ушах, 
• ухудшение слуха, 
• головокружение, 
• спутанность сознания.

Симптомы передозировки тяжелой степени

• Лихорадка, 
• гипервентиляция, 
• кетоацидоз, 
• респираторный алкалоз, 
• кома, 
• сердечнососудистая и дыхательная недостаточность, 
• выраженная гипогликемия.

Лечениепередозировки средней степени тяжести 
Промыть желудок, принять активированный уголь. Лечение симптоматическое.
Лечение передозировки тяжелой степени 
Немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии – желудочный лаваж, определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и форсированный щелочной диурез, гемодиализ, введение растворов, активированный уголь, симптоматическая терапия.
При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений pH между 7,5 и 8. Форсированный щелочной диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Одновременное применение препарата Фазостабил с метотрексатом может привести к повышению гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками плазмы. Применение с метотрексатом в дозе более 15 мг в неделю противопоказано. Применение с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю возможно с особой осторожностью в случае, если польза для пациента превышает риск.
При одновременном применении препарата с другими НПВП, содержащими салицилаты, в больших дозах отмечается увеличение риска ульцерогенного действия и желудочнокишечного кровотечения.
При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных препаратов:

• метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками; 
• гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками; 
• тромболитических и антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов; 
• дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции; 
• гипогликемических средств для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулина за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови; 
• вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками.

При одновременном (в течение одного дня) применении с метамизолом и некоторыми НПВП (в том числе ибупрофеном и напроксеном) отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения функции тромбоцитов, обусловленного действием АСК.
Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание АСК с метамизолом или НПВП (в том числе ибупрофеном или напроксеном) у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиопротективных эффектов АСК.
При приеме АСК в сочетании с этанолом (алкоголем) отмечается повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов АСК и этанола.
АСК ослабляет действие урикозурических средств (бензбромарона) вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты.
Усиливая элиминацию салицилатов, системные ГКС ослабляют их действие.
Антациды и колестирамин снижают всасывание препарата.
Одновременное применение АСК с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к повышению риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта. 
При одновременном применении диуретиков с АСК в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках.
При сочетании ингибиторов ангиотензинпревращаюгцего фермента (АПФ) с высокими дозами АСК отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием. Кроме того, отмечается ослабление антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ.

Если Вы принимаете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Препарат следует применять после назначения врача.
АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
АСК может вызвать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы АСК. Если риск развития кровотечения значительный, прием АСК должен быть временно прекращен.
Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.
АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).
Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.
Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь и инсулина.
При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов (ГКС) и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных ГКС возможна передозировка салицилатов. Метамизол и некоторые НПВП (в том числе ибупрофен, напроксен) могут ослаблять ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, принимающие АСК и планирующие прием метамизола или НПВП, должны обсудить это с лечащим врачом.
Превышение дозы АСК свыше рекомендуемых терапевтических доз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.
При длительном приеме низких доз АСК в качестве агрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочнокишечного кровотечения.
При одновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.
У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов с нарушением кровообращения, возникающих вследствие поражения почечных артерий, хронической сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса или случаев массивного кровотечения препарат Фазостабил следует применять с осторожностью, поскольку АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек.
При тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы АСК может вызывать гемолиз и гемолитическую анемию. Факторами, которые могут повышать риск развития гемолиза, являются лихорадка, острые инфекции и высокие дозы препарата.
Препараты, содержащие АСК, не должны применяться у детей и подростков для лечения вирусных инфекций с лихорадкой или без нее без консультации врача. При определенных вирусных заболеваниях, в частности, гриппе А, гриппе В и ветряной оспе существует риск развития синдрома Рея – очень редкого, но опасного для жизни заболевания, требующего немедленного медицинского вмешательства. Риск может повышаться, если АСК применяется в качестве сопутствующей терапии, однако причинно-следственная связь не была подтверждена. Неукротимая рвота при указанных заболеваниях может быть симптомом синдрома Рея.

При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания рекомендуется обратиться к врачу.  

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

В период лечения препаратами АСК необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина. 

• При подагре, 
• гиперурикемии, 
• наличии в анамнезе язвенных поражений желудочнокишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, 
• нарушении функции печени, 
• нарушении функции почек, 
• бронхиальной астме, 
• сенной лихорадке, 
• полипозе носа, 
• повышенной чувствительности к анальгетикам, 
• повышенной чувствительности к противовоспалительным препаратам, 
• повышенной чувствительности к противоревматическим препаратам,
• при аллергических реакциях на другие вещества, 
• при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба), 
• во II триместре беременности до 20 недель.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими препаратами:

• метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю, 
• антикоагулянтные, тромболитические или другие антиагрегантные средства, 
• метамизол и НПВП (в том числе ибупрофен, напроксен), 
• дигоксин, 
• гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин, 
• вальпроевая кислота, 
• этанол, 
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов.
Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях.
АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом.
Магния гидроксид, входящий в состав препарата, может способствовать защите слизистой оболочки желудка от воздействия ацетилсалициловой кислоты. 

Ацетилсалициловая кислота
Абсорбция 
После приема внутрь АСК быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит – салициловую кислоту (СК). Максимальная концентрация АСК в плазме крови достигается через 20 минут после приема внутрь, СК – через 1–2 часа. При одновременном приеме с пищей отмечается замедление всасывания АСК без влияния на степень всасывания.
Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку АСК подвергается пресистемному гидролизу (слизистая желудочнокишечного тракта, печень) в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80–100%.
Распределение
АСК и СК в значительной степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Степень связывания СК с белками плазмы крови зависит от концентрации. Салициловая кислота проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
Биотрансформация
Основным метаболитом АСК является салициловая кислота. Метаболизм салициловой кислоты осуществляется в печени с образованием салицилуровой кислоты, фенольного глюкуронида салициловой кислоты, салицилглюкуронида и гентизиновой кислоты.
Элиминация
Период полувыведения АСК составляет около 15 минут, т.к. при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в СК в кишечнике, печени и плазме крови. Период полувыведения СК составляет около 3 часов, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз АСК (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных систем.
Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся главным образом почками.
Магния гидроксид
Абсорбция
Магния гидроксид обладает низкой абсорбцией и не оказывает системного действия.
Распределение и биотрансформация
Магния гидроксид не подвергается метаболизму.
Элиминация
Магния гидроксид выводится через кишечник. 
Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.