Аскорил ЛС р-р д/пр внутр 200мл (Гленмарк)

Препарат Аскорил ЛС содержит 3 действующих вещества: амброксол, гвайфенезин, левосальбутамол.

Амброксол относится к группе лекарственных препаратов, которые называются муколитические или отхаркивающие средства. Амброксол усиливает выделение слизи в бронхах и ее выведение. Это способствует улучшению отхождения мокроты и облегчает кашель.

Гвайфенезин относится к группе препаратов, называемых отхаркивающие средства. Он разжижает мокроту, улучшает ее выведение из легких и облегчает кашель.

Левосальбутамол относится к группе лекарственных препаратов, называемых бронходилататорами, которые препятствуют спазму (сужению) дыхательных путей. Это облегчает доступ воздуха в легкие и во внешнюю среду.

Препарат Аскорил ЛС является комбинированным препаратом, применяемом при кашле и простудных заболеваниях.

Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом.

 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами.

Код ATХ: R05C.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Амброксол

В исследованиях показано, что амброксол, увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение амброксола также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.

Гвайфенезин

Гвайфенезин оказывает стимулирующее действие на рецепторы слизистой оболочки желудка, приводящее к усилению секреции желез желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и рефлекторному увеличению секреции желез дыхательных путей. В результате снижается вязкость и увеличивается объем бронхиального секрета. Другие эффекты могут включать в себя стимуляцию окончаний блуждающего нерва в бронхиальных железах и стимуляцию определенных центров головного мозга, что, в свою очередь, приводит к улучшению отхождения мокроты. Гвайфенезин оказывает отхаркивающее действие в течение 24 часов.

Левосальбутамол

Левосальбутамол является R-энантиомером агониста бета-2-адренорецепторов сальбутамола. Бронхолитическая активность левосальбутамола выше, чем рацемического сальбутамола. А также, ввиду отсутствия S-энантиомера, при применении левосальбутамола наблюдается меньшее количество нежелательных реакций. Левосальбутамол относится к селективным агонистам бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние на бета-2-адренорецепторы миокарда. Левосальбутамол ингибирует высвобождение из тучных клеток гистамина, лейкотриенов, простагландина D2 и других биологически активных веществ в течение длительного времени. Подавляет раннюю и позднюю реактивность бронхов. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс, стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.

Перед приемом препарата Аскорил ЛС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом приема препарата Аскорил ЛС сообщите лечащему врачу:

• если у Вас сахарный диабет (повышение содержания глюкозы в крови), так как при применении препарата возможно повышение содержания глюкозы в крови;

• если ранее у Вас выявлены заболевания сердца и сосудов (ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность и др.);

• если у Вас феохромоцитома (вид доброкачественной опухоли);

• если у Вас отсутствуют симптомы ранее выявленной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (стадия ремиссии);

• если у Вас нарушено откашливание разжиженной мокроты и увеличено выделение слизи в дыхательных путях (при синдроме первичной цилиарной дискинезии).

Если у Вас ослаблен кашлевой рефлекс и образуется большое количество мокроты, применяйте препарат Аскорил ЛС с осторожностью из-за возможного скопления мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи и слизистых оболочек, аллергических реакциях, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Аскорил ЛС. В ранней фазе могут появиться такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в теле, насморк, кашель и боль в горле. При появлении новых поражений кожи и слизистых Вам следует прекратить лечение препаратом Аскорил ЛС и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Аскорил ЛС может окрашивать мочу в розовый цвет.

Избыточное применение препарата может привести к образованию камней в почках.

При применении препарата возможно снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), которое проявляется утомляемостью, слабостью в ногах, болью и непроизвольными сокращениями в мышцах. При появлении перечисленных симптомов прекратите прием препарата Аскорил ЛС и обратитесь к лечащему врачу.Препарат следует применять с осторожностью пациентам со следующими заболеваниями: сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность и др.), феохромоцитома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии).

Амброксол

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты (см. раздел 4.5).

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, содержащих амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) амброксол следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты.

У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени амброксол не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Гвайфенезин

Не следует применять одновременно с препаратами, подавляющими кашель или комбинированными противопростудными препаратами. Не следует принимать гвайфенезин для лечения постоянного или хронического кашля, кашля при бронхиальной астме и кашля, сопровождающегося избыточной секрецией мокроты, за исключением случаев, когда применение гвайфенезина рекомендовано врачом. Если после 3–5 дней приема гвайфенезина кашель сохраняется или наряду с кашлем отмечаются повышение температуры, сыпь, длительная головная боль, следует проконсультироваться с врачом.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени гвайфенезин не следует применять без назначения врача.

Метаболит гвайфенезина может вызывать изменение цвета мочи при определении 5-гидроксииндолуксусной кислоты и ванилилминдальной кислоты. Прием гвайфенезина следует прекратить за 24 часа до сбора мочи для данного анализа.

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет. При избыточном применении гвайфенезин может вызывать образование камней в почках.

Левосальбутамол

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

Левосальбутамол, как и другие агонисты бета-адренорецепторов, может оказывать клинически значимое воздействие на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов, которое определяется по частоте сердечных сокращений и артериальному давлению. Несмотря на то, что такие эффекты после применения левосальбутамола в рекомендуемых дозах возникают редко, при их появлении может потребоваться прекращение приема препарата. Кроме того, сообщалось, что бета-агонисты вызывают изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ), такие как уплощение зубца T, удлинение корригированного интервала QT и депрессию сегмента ST. Клиническое значение этих эффектов неизвестно. Поэтому левосальбутамол, как и все агонисты бета-адренорецепторов, следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно с коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма и артериальной гипертензией.

Реакции гиперчувствительности немедленного типа

После применения левосальбутамола или рацемического сальбутамола возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа. Возможные симптомы включают крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, анафилаксию, отек ротовой полости и гортани.

Сопутствующие заболевания

Левосальбутамол, как и другие агонисты бета-адренорецепторов, следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно с коронарной недостаточностью, артериальной гипертензией и нарушениями сердечного ритма; у пациентов с судорожными расстройствами, гипертиреозом или сахарным диабетом; и у пациентов с повышенной чувствительностью к адренергическим аминам. У отдельных пациентов отмечались клинически значимые изменения систолического и диастолического артериального давления.

Возможно изменение концентрации глюкозы в крови. Сообщалось, что внутривенное введение больших доз рацемического сальбутамола усугубляет течение выявленных ранее сахарного диабета и кетоацидоза.

Гипокалиемия

Как и в случае применения других агонистов бета-адренорецепторов, левосальбутамол может вызывать у некоторых пациентов значительную гипокалиемию, возможно, посредством внутриклеточного шунтирования, которое может вызвать нежелательные реакции со стороны сердца и сосудов. Снижение концентрации калия обычно является преходящим и не требует применения препаратов калия.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл препарата, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:

Препарат Аскорил ЛС оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами ввиду возможных нежелательных реакций (головокружение, сонливость, тахикардия, тремор рук и другие). На время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, выполнения остальных работ, которые требуют концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Перед приемом препарата Аскорил ЛС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• если у Вас сахарный диабет (повышение содержания глюкозы в крови), так как при применении препарата возможно повышение содержания глюкозы в крови;
• если ранее у Вас выявлены заболевания сердца и сосудов (ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность и др.);
• если у Вас феохромоцитома (вид доброкачественной опухоли);
• если у Вас отсутствуют симптомы ранее выявленной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (стадия ремиссии);
• если у Вас нарушено откашливание разжиженной мокроты и увеличено выделение слизи в дыхательных путях (при синдроме первичной цилиарной дискинезии).

Если у Вас ослаблен кашлевой рефлекс и образуется большое количество мокроты, применяйте препарат Аскорил ЛС с осторожностью из-за возможного скопления мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи и слизистых оболочек, аллергических реакциях, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Аскорил ЛС. В ранней фазе могут появиться такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в теле, насморк, кашель и боль в горле. При появлении новых поражений кожи и слизистых Вам следует прекратить лечение препаратом Аскорил ЛС и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Аскорил ЛС может окрашивать мочу в розовый цвет.

При применении препарата возможно снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), которое проявляется утомляемостью, слабостью в ногах, болью и непроизвольными сокращениями в мышцах. При появлении симптомов прекратите прием препарата Аскорил ЛС и обратитесь к лечащему врачу.

При приеме препарата Аскорил ЛС у Вас могут развиваться головокружение, сонливость, учащенное сердцебиение (тахикардия), дрожь (тремор) рук. Во время приема препарата воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами, выполнения других работ, которые требуют концентрации внимания и быстроты реакций.

Раствор для приёма внутрь

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о приеме каких-либо из перечисленных ниже препаратов:

• амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин (антибиотики, препараты для лечения бактериальных инфекций);  
• препараты, снимающие спазм бронхов (бронходилататоры);
• диуретики (для лечения заболеваний сердца и сосудов, печени и почек, связанных с отеками),  
• глюкокортикостероиды;  
• метилксантины (препараты для лечения заболеваний дыхательной системы);
• ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты (для лечения депрессии);  
• сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца);
• препараты для ингаляционной анестезии (снижения чувствительности) (например, севофлуран);
• леводопа (для лечения болезни Паркинсона);  
• антихолинергические средства (для лечения заболеваний нервной системы, мышц, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, бронхиальной астмы).

Не принимайте препарат Аскорил ЛС вместе со следующими препаратами:

• препаратами, подавляющими кашель (противокашлевыми препаратами), так как последние затрудняют выведение мокроты;  
• неселективными блокаторами бета-адренорецепторов (препараты для лечения артериальной гипертензии и нарушений сердечного ритма).

Некоторые лекарственные препараты (диуретики, сердечные гликозиды, метилксантины, глюкокортикостероищ) могут увеличивать риск развития гипокалиемии — состояния, при котором наблюдается пониженная концентрация калия в крови. Это состояние может приводить к нарушению сердечного ритма (аритмии). Если Вы принимаете перечисленные препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Аскорил ЛС.

Амброксол+Гвайфенезин+Левосальбутамол

Препарат Аскорил ЛС показан к применению у взрослых (старше 18 лет).

Аскорил ЛС показан для симптоматической терапии продуктивного кашля, связанного с различными респираторными заболеваниями, включающими, наряду с другими, следующие: острый бронхит, включая трахеобронхит, обострение хронического бронхита, обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и пневмонию.

Не принимайте препарат Аскорил ЛС:

• если у Вас аллергия на амброксол, гвайфенезин, левосальбутамол или любые другие компоненты препарата;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• при тахиаритмии (нарушении сердечного ритма), миокардите (воспалении сердечной мышцы), пороках сердца (в т. ч. аортальном стенозе) (дефектах сердца);
• при неконтролируемом повышении артериального давления;
• при декомпенсированном сахарном диабете (снижать повышенную концентрацию глюкозы в крови удается плохо), гипертиреозе (повышенном содержании гормонов щитовидной железы), глаукоме (повышении внутриглазного давления);
• при печеночной недостаточности (нарушении функции печени) и/или почечной недостаточности (нарушении функции почек);
• при ювенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (дефект в стенке желудка или двенадцатиперстной кишки) в стадии обострения, желудочном кровотечении (кровотечения в просвет желудка).

Действующими веществами являются амброксол, гвайфенезин, левосальбутамол.

Каждые 10 мл раствора для приема внутрь содержат 30 мг амброксола (в виде гидрохлорида), 100 мг гвайфенезина, 1,2 мг левосальбутамола (в виде сульфата) (в пересчете на 1,0 мг левосиьбутамола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, сукралоза, гипромеллоза (НР МС 6 cps), ароматизатор Манго Суприм, Ароматизатор Кул Минт Спешиал 521-00159-02, ароматизатор Маскин 2522, ментол (левоментол), вода очищенная.

•  тошнота  
• чувство дискомфорта в животе
• диарея  
• рвота  
• боль в животе  
• сонливость
• учащенное сердцебиение  
• нервозность  
• головная боль
• дрожь рук  
• головокружение  
• усталость  
• бессонница  
• гипокалиемия

При развитии указанных симптомов прекратите прием препарата Аскорил ЛС и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

По 100 мл во флакон темного цвета из полиэтилентерефталата, укупоренный навинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.

Каждый флакон вместе с мерным колпачком из полипропилена вместимостью 10 и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами.

Не следует применять препарат Аскорил ЛС у детей в возрасте до 18 лет, так как его эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аскорил ЛС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Аскорил ЛС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения перечисленных ниже нежелательных реакций:

• мышечные судороги, которые наблюдались нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).
• гипокалиемия (понижения концентрации калия в крови), которая наблюдалась редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000), признаком которой может быть:
  • подергивания или слабость мышц;
  • нерегулярное сердцебиение.
• аллергическая реающя, которая наблюдалась в отдельных случаях (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), признаком которой может быть:
  • затрудненное дыхание или глотание;
  • резкое падение артериального давления;
  • головокружение;
  • отек лица, губ, языка или горла;
  • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
• тяжелые поражения кожи и слизистых оболочек, называемые мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализовашњй экзантематозный пустулез, которые наблюдались в отдельных случаях (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменение сердечного ритма (удлинение интервала QTc, укорочение интервала PR)  
• першение в горле  
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)  
• тошнота  
• снижение чувствительности (гипестезия) в полости рта и глотки  
• дрожь (тремор) рук  
• головная боль

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• обострение хронического гастрита (длительное воспаление слизистой оболочки желудка, проявляющееся тошнотой и дискомфортом в верхней части живота)
• рвота  
• сухость во рту 
• диарея
• диспепсия (расстройства пищеварения, проявляющиеся болью в верхней части живота, дискомфорт в животе)  
• боль в животе  
• лихорадка  
• снижение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда)  
• ощущение сердцебиения

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь  
• кожная сыпь с сильно зудящими волдырями (крапивница)  
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)  
• расширение периферических сосудов

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышенная двигательная активность и возбудимость (гиперактивность)
• нарушения сердечного ритма (аритмия, включая мерцательную аритмию;
• суправентрикулярная аритмия, экстрасистолия)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сонливость  
• увеличение частоты сердечных сокращений  
• мышечная слабость  
• озноб  
• снижение работоспособности  
• сухость в горле  
• окрашивание мочи в розовый цвет

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Аскорил ЛС во время беременности или кормления грудью.

Рекомендуемая доза

По 10 мл З раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Используйте мерный колпачок.

Если Вы забыли принять препарат Аскорил ЛС

Если Вы забыли принять препарат, примите рекомендуемую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Аскорил ЛС

Перед прекращением приема препарата Аскорил ЛС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

По рецепту.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Держатель регистрационного удостоверитя и производитель

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026.

Телефон: +91 22 4018 9999.

Факс: +91 22 4018 9986.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение З.

Тел.: + 7 (499) 951-00-00

Электронная почта: Safety.Russia(@glenmarkpharma.com