Лекофен Комбо таб п/пл/о N6 (Сандоз)

овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен и парацетамол отличаются по механизму и месту действия. В результате их взаимоусиливающего действия достигается более выраженное снижение болевой чувствительности и усиление жаропонижающего действия, чем по отдельности.

Ибупрофен – производное пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), оказывает противовоспалительное, в том числе противоотечное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Механизм действия ибупрофена обусловлен ингибированием синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции, посредством неизбирательного угнетения активности циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2). Обезболивающий эффект ибупрофена обеспечивается его ингибирующим действием на периферическом уровне. Антипиретический эффект ибупрофена связан с центральным ингибированием синтеза простагландинов в гипоталамусе. Ибупрофен ингибирует миграцию лейкоцитов в очаг воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол – анальгезирующее ненаркотическое средство, обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Неизбирательно блокирует ЦОГ-2, преимущественно в центральной нервной системе. Парацетамол также может стимулировать активность нисходящих путей серотонина, что приводит к купированию передачи болевого импульса в спинном мозге. На периферическом уровне парацетамол обладает слабовыраженным действием на ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Препарат Лекофен Комбо оказывает более быстрый терапевтический эффект и более выраженное обезболивающее действие (лучше уменьшает боль), чем ибупрофен и парацетамол по отдельности. После приема одной таблетки обезболивающий эффект отмечается в среднем через 15 минут после приема препарата, клинически значимый обезболивающий эффект достигается через 40 минут и сохраняется в течение 8 часов. После приема двух таблеток обезболивающий эффект отмечается в среднем через 18 минут после приема препарата, клинически значимый обезболивающий эффект достигается через 45 минут и сохраняется в течение 9 часов.

Фармакокинетика

Ибупрофен

Всасывание: абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Обнаруживается в плазме крови через 5 минут после приема препарата натощак. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приема внутрь – около 1-2 часов. Применение препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации на 25 минут, однако общая степень всасывания эквивалентна.

Распределение: связь с белками плазмы крови – 90 %. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. Имеются данные о том, что ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в незначительных концентрациях.

Метаболизм: подвергается метаболизму в печени. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.

Выведение: период полувыведения (Т½) – около 2 часов. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов (в неизмененном виде не более 1 %) и в меньшей степени с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов. У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле ибупрофена по сравнению с более молодыми людьми.

Парацетамол

Всасывание: абсорбция высокая, быстро всасывается из ЖКТ. Обнаруживается в плазме крови через 5 минут после приема препарата натощак. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приема внутрь – 30-40 минут. Cmax – 5-20 мкг/мл. При приеме препарата Лекофен Комбо с пищей определяется более низкая его концентрация в плазме крови, которая достигается на 55 минут позже, однако общая степень всасывания эквивалентна.

Распределение: связь с белками плазмы крови менее 10 % при приеме в терапевтических дозах, незначительно увеличивается при передозировке. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм: около 90-95 % парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60 %), таурином (35 %) и цистеином (3 %), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-р-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к повреждению тканей.

Выведение: выводится почками преимущественно в виде глюкуронидов и сульфатированных конъюгатов с образованием около 10 % конъюгатов глутатиона (менее 5 % выводится в неизмененном виде). T½ – 3 часа.

У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле парацетамола по сравнению с более молодыми людьми.

Биодоступность и фармакокинетические показатели ибупрофена и парацетамола, принимаемых в составе данного комбинированного препарата, не изменяются как при однократном, так и при многократном применении. Лекарственный препарат разработан с использованием технологии, которая позволяет ибупрофену и парацетамолу высвобождаться одновременно, так что активные ингредиенты обеспечивают комбинированный эффект.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

• Одновременный прием других НПВП.
• Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит, болезнь Крона.
• Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма.
• Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) – повышен риск асептического менингита.
• Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (КК 30-60 мл/мин), нефротический синдром.
• Печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, алкогольное поражение печени без цирроза, доброкачественная гипербилирубинемия.
• Артериальная гипертензия и / или застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, ишемическая болезнь сердца.
• Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
• Дислипидемия/гиперлипидемия.
• Сахарный диабет.
• Одновременное применение с препаратами, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечения, в частности, с пероральными глюкокортикостероидами (в том числе преднизолоном), антикоагулянтами (в том числе варфарином), антиагрегантами (в том числе клопидогрелом), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в том числе циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином).
• Пожилой возраст.
• Беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования и сроков применения препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибупрофен

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
• Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа).
• Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики): НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). В связи с этим, совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала такого комбинированного лечения и периодически – в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
• Глюкокортикостероиды: повышенный риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном назначении с НПВП.
• Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном. Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
• Миелотоксические препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.
• Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Парацетамол

• Противорвотные средства: снижение скорости всасывания парацетамола при одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном.
• Антикоагулянты: длительное применение препаратов, содержащих парацетамол, может усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина, и повышать риск кровотечения.
• Колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола при одновременном применении.
• Хлорамфеникол: парацетамол повышает концентрацию хлорамфеникола в плазме крови.

Парацетамол ложно повышает показатели системы непрерывного контроля уровня сахара в крови (CGM) по сравнению с показателями глюкометра. Это применимо к пациентам, использующим устройства CGM, которые содержат или не содержат автоматическую инсулиновую помпу, то есть с диабетом I типа.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной реакцией, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в том числе пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом). Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков нарушения кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.

Ибупрофен + Парацетамол

Боль в спине, боль в суставах, мышечные и ревматические боли, невралгия, головная боль, мигрень, зубная боль, менструальные боли, боль в горле, лихорадочное состояние, симптомы простуды и гриппа.

Препарат особенно показан для симтоматического лечения боли, требующей более выраженного обезболивающего эффекта, чем ибупрофен и парацетамол по отдельности.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или другим компонентам препарата.
• Одновременное применение с другими средствами, содержащими НПВП, включая парацетамол, селективные ингибиторы ЦОГ-2 и дозы ацетилсалициловой кислоты свыше 75 мг в сутки – повышается риск развития нежелательных реакций.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение/перфорация язвы ЖКТ в активной фазе или в анамнезе, в том числе спровоцированные применением НПВП (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).
• Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Цереброваскулярное или иное кровотечение.
• Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Возраст до 18 лет.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующие вещества: ибупрофен – 200,00 мг, парацетамол – 500,00 мг;

вспомогательные вещества*: крахмал кукурузный – 108,80 мг, кросповидон (тип А) – 18,60 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 9,00 мг, повидон К 30 – 40,00 мг, крахмал прежелатинизированный – 41,60 мг, тальк – 8,00 мг, стеариновая кислота – 4,00 мг;

состав оболочки таблетки* (Опадрай II белый, 85F18422): поливиниловый спирт – 11,160 мг, тальк – 4,129 мг, макрогол 3350 – 5,636 мг, титана диоксид – 6,975 мг.

* Растворитель (вода очищенная) испаряется в процессе производства и отсутствует в готовом препарате.

Ибупрофен

У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко – возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Парацетамол

Симптомы передозировки парацетамола в течение первых 24 часов: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема, поэтому обратиться к врачу необходимо даже при отсутствии симптомов. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать с такими осложнениями, как энцефалопатия, кровоизлияние, гипогликемия, отек головного мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом (определяющимся по боли в пояснице, гематурии и протеинурии) может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Имеются сообщения о нарушении сердечного ритма и панкреатите.

Лечение: необходимо немедленное лечение при передозировке парацетамолом. Несмотря на недостаточность значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу для немедленного медицинского осмотра. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов.

Лечение активированным углем следует рассматривать, если избыточная доза была принята менее 1 часа назад. Концентрация парацетамола в плазме должна быть измерена через 4 часа или более после приема (более ранние концентрации являются ненадежными). Лечение N-ацетилцистеином может быть проведено до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается спустя около 8 часов после приема препарата. Эффективность антидота постепенно снижается после этого времени. При необходимости вводят внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой применения. Вне больницы, если нет рвоты, можно применить метионин внутрь. Пациентов, обратившихся с серьезной печеночной дисфункцией через 24 часа после приема препарата, необходимо направить к специалисту по отравлениям.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Повышенный риск повреждения печени при передозировке парацетамолом наиболее вероятен у:

• пациентов, длительно получающих лечение фермент-индуцирующими средствами (такими как карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин, примидон, рифампицин и зверобой продырявленный);
• пациентов, употребляющих алкоголь в количествах выше рекомендуемых;
• пациентов с истощением глутатиона (например, пациенты с пищевыми расстройствами, кистозным фиброзом, ВИЧ-инфекцией, кахексией, голодающие).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 500 мг.

Первичная упаковка

По 6, 8 или 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ блистер, покрытый алюминиевой фольгой.

Вторичная упаковка

По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).

Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если применять препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.

Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.

Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах 1200 мг/сутки, перецетамола в дозах 3000 мг/сутки (6 таблеток). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных явлений.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечение из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестного происхождения.

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности – неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, аллергический ринит, эозинофилия;

очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (АД) (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головная боль, головокружение;

очень редко: парестезия, неврит зрительного нерва, сонливость, асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и нарушение ориентации, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации).

Нарушения со стороны органа зрения

очень редко: нарушения зрения.

Нарушени со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

очень редко: звон в ушах и вертиго.

Нарушения со стороны сердца

очень редко: сердечная недостаточность, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда).

Нарушения со стороны сосудов

очень редко: периферические отеки, повышение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень редко: бронхиальная астма, в том числе обострение, бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе, рвота;

нечасто: метеоризм и запор, язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота кровью, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона;

нечасто: гастрит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко: нарушение функции печени (особенно при длительном применении), повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз, гематурия и протеинурия, нефритический синдром, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: гипергидроз (повышенная потливость);

нечасто: кожная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулёз;

очень редко: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Влияние на результаты лабораторных и инструментаьных исследований

часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы, повышение плазменной концентрации креатинина и мочевины, изменение показателей функции печени (за пределами нормы);

нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, снижение концентрации гемоглобина, повышение количества тромбоцитов.

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Беременность

Данные по применению препарата во время беременности отсутствуют. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, свидетельствуют о том, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению риска самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и дефектов передней брюшной стенки. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности может вызывать у плода признаки токсического воздействия на сердце и легкие (преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию), повыщает вероятность удлинения продолжительности кровотечения, оказывает антиагрегационное действие даже в низких дозах и может ингибировать сокращения матки, приводя тем самым к отсрочке или увеличению продолжительности родов и поэтому противопоказано. Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения препарата в I – II триместрах беременности без особой необходимости. При необходимости приема препарата на данных сроках беременности следует проконсультироваться с врачом.

До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола в рекомендованных дозах на плод.

Период грудного вскрамливания

Имеются данные о том, что ибупрофен может в незначительных количествах проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает.

Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако, клинически значимого эффекта не оказывает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Фертильность

Действующие вещества, входящие с состав препарата Лекофен Комбо, подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, и могут нарушать женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Рекомендуется применять препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

При применении ибупрофена/парацетамола симптомы инфекционных заболеваний могут быть менее выражеными, что может привести к отсроченному началу соответствующего лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальных осложнениях ветряной оспы. В случае применения ибупрофена/парацетамола при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или купирования болевого синдрома, рекомендуется обеспечение тщательного наблюдения за течением инфекции. В амбулаторных условиях, в случае, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе, и/или с хронической сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями перифериеских артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать препарат следует только после тщательной оценки сотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирущего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 часов до исследования).

Не следует принимать с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Если это произошло, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при удовлетворительном самочувствии, т.к. это может привести к передозировке.

Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.

Для приема внутрь, до или через 2-3 часа после еды. Только для кратковременного применения.

Принимать по 1 таблетке до трех раз в сутки, запивая водой. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов.

Максимальная разовая доза: 2 таблетки (соответствует 400 мг ибупрофена, 1000 мг парацетамола).

Максимальная суточная доза: 6 таблеток (соответствует 1200 мг ибупрофена, 3000 мг парацетамола).

Рекомендуемая продолжительность лечения – не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Отпускают без рецепта.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Владелец РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Произведено: Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А., а/я 3012, Промышленная зона Лариса, Лариса, 41004, Греция.

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.70;

телефон: (495) 660 75 09, факс: (495) 660 75 10.