Релвар Эллипта
Ничего не найдено.
Попробуйте изменить параметры поиска
Инструкция по применению Релвар Эллипта
-
Описание
Препарат Релвар Эллипта представляет собой пластиковый ингалятор с корпусом светлосерого цвета, бледно-голубой крышкой мундштука и счетчиком доз, упакованный в контейнер из фольги, содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан отрывной крышкой. Ингалятор содержит два стрипа, каждый стрип состоит из 30 равномерно распределенных ячеек, каждая из которых содержит порошок белого цвета.
Характеристика
Препарат Релвар Эллипта содержит два действующих вещества: вилантерол и флутиказона фуроат, которые относятся к группе лекарственных препаратов, называемых бронходилатирующими средствами комбинированными.
-
Фармакологические свойства
Механизм действияВилантерол и флутиказона фуроат относятся к двум различным классам лекарственных препаратов — синтетический глюкокортико стероид и селективный бетаг-адреномиметик длительного действия.Фармакодинамические эффектыВилантерол относится к классу селективных бета2-адреномиметиков длительного действия (ДДБА).Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая вилантерол, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы — фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата (АТФ) В циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение уровня циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.Флутиказона фуроат является синтетическим трехфтористым глюкокортикостероидом с выраженным противовоспалительным действием. Точный механизм действия, позволяющий купировать симптомы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), не известен. Глюкокортикостероиды продемонстрировали широкий спектр действия на различные типы клеток (например, эозинофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы (например, цитокииы и химокины, участвующие в процессе воспаления).Между глюкокортикостероидами и ДДБЛ происходят молекулярные взаимодействия, в результате которых стероидные гормоны активируют ген бета2-адренорецептора, повышая число восприимчивых адренорецепторов. ДДБА связываются с глюкокортикостероидным рецептором, обеспечивая его стероидо-зависимую активацию и стимулируя транслокацию в ядро клетки. Эти синергические взаимодействия приводят к усилению противовоспалительной активности, что выявляется в экспериментах in vitro и in vivo с различными клетками воспаления, участвующими в патофизиологических процессах развития бронхиальной астмы и ХОБЛ. Результаты клинических исследований с использованием биоптатов дыхательных путей также продемонстрировали синергию гдюкокортикостероидов и ДДБА, возникающую при назначении этих препаратов пациентам с ХОБЛ в терапевтических дозах.ФармакокинетикаВсасываниеАбсолютная биодоступность вилантерола и флутиказона фуроата при ингаляционном введении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата составила в среднем 15.2% и 27.3%. соответственно. Пероральная биодоступность обоих веществ была низкой, и в среднем составляла 1.26% и < 2%. соответственно. Принимая во внимание низкую пероралыгую биодоступность, системное действие вилантерола и флутиказона фуроата после ингаляционного приема в первую очередь обусловлено всасыванием части ингаляционной дозы, поступившей в легкие.РаспределениеПосле внутривенного введения вилантерол и флутиказона фуроат активно распределяются в организме, при этом средние объемы распределения в равновесном состоянии составляют 165 л и 661 л, соответственно.Оба вещества обладают низкой способностью связываться с эритроцитами. В исследованиях in vitro связывание вилантерола и флутиказона фуроага с белками плазмы человека было высоким и достигало в среднем > 93.9 % и 99,6 %. соответственно. Степень связывания с белками плазмы in vitro не уменьшалась у пациентов с нарушениями функции печени и почек.Несмотря на то, что вилантерол и флутиказона фуроат являются субстратами Р-гликопротеина (P-gp), при одновременном назначении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата с ингибиторами P-gp изменение системной экспозиции вилантерола или флутиказона фуроата считается маловероятным, так как оба вещества обладают хорошей абсорбционной способностью.МетаболизмНа основании in vitro экспериментов можно заключить, что ключевые пути метаболизма вилантерола и флутиказона фуроата в организме человека в первую очередь опосредуются через изофермент цитохрома CYP3A4.Вилантерол преимущественно метаболизнруется путем О-деалкилировання с образованием целого ряда метаболитов, обладающих существенно более низкой бета1- и бета2- адреномиметической активностью.Флутиказона фуроат преимущественно метаболизируется путем гидролиза S-фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболитов, имеющих значительно более низкую глюкокортикостероидную активность.Было проведено клиническое исследование лекарственных взаимодействий препарата с изоферментом цитохрома CYP3A4 при длительном введении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата (22 мкг + 184 мкг/доза) и сильного ингибитора изофермента цитохрома CYP3A4 — кетоконазола (400 мг) на примере здоровых добровольцев. Совместное введение препаратов привело к повышению средней площади под фармакокинетической кривой (AUС(0-24)) и средней Cmax флутиказона фуроата на 36% и 33%. соответственно. Увеличение экспозиции флутиказона фуроата было ассоциировано со снижением средней концентрации сывороточного кортизола на 27 %. измеренного за период 0-24 часа.Совместное введение комбинации вилантерола и флутиказона фуроата и кетоконазола привело к повышению средних AUС(0-t) и Cmax вилантерола на 65 и 22 %. соответственно. Увеличение экспозиции вилантерола не приводило к усилению характерных для бета-агонистов системных эффектов — влияние па частоту сердечных сокращений, содержание калия в крови или корригированный интервал QT(QTcF).ВыведениеПосле перорального приема флутиказона фуроат в организме человека, главным образом, метаболизировался с образованием метаболитов, которые преимущественно выводились через желудочно-кишечный тракт, за исключением дозы радиоактивного вещества < 1 %, выведенной с мочой. Предполагаемый период полувыведения из плазмы флутиказона фуроата после ингаляционного приема препарата составлял в среднем 24 часа.После перорального приема вилантерол в организме человека, главным образом, метаболизировался с образованием метаболитов, которые экскретировались с мочой и фекалиями, в соотношении приблизительно 70 % и 30 % дозы радиоактивного вещества, соответственно. Период полувыведения из плазмы вилантерола после ингаляционного приема препарата составлял в среднем 2.5 часа.Особые группы пациентовВ ходе третьей фазы клинических исследований проводился популяционный мета-анализ фармакокинетики вилантерола и флутиказона фуроата у пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ. В рамках данного анализа оценивалось влияние демографических ковариат (возраст, пол, вес, индекс массы тела (ИМТ), расовая и этническая принадлежность) на фармако кинетику вилантерола и флутиказона фуроата.РасаУ пожилых пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ оценивалась AUС(0-24)флутиказона фуроата. Согласно полученным данным пациенты восточно-азиатской, японской и южно-азиатской расы (12-14% пациентов) имели в среднем более высокие показатели AUС(0-24) (выше не более чем на 53 %) в сравнении с пациентами европеоидной расы. Тем не менее, в этих популяциях признаков более высокой системной экспозиции, проявляющейся более выраженным влиянием на экскрецию кортизола с мочой за 24-часовой период, не обнаружено. У пациентов, страдающих ХОБЛ, влияние расовой принадлежности на фармакокинетические параметры вилантерола не выявлено.В среднем, по результатам оценки Cmax вилантерола была на 220-287 % выше, a AUС(0-24)была сопоставима у пациентов азиатского происхождения по сравнению с показателями у других расовых групп. Тем не менее, более высокая Cmax вилантерола не имела клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.ДетиДля подростков (12 лет или старше) рекомендации но изменению режима дозирования отсутствуют. Фармакокннетика комбинации вилантерола и флутиказона фуроата у пациентов младше 12 лет не изучалась. Безопасность и эффективность применения комбинации вилантерола и флутиказона фуроата у детей младше 12 лет пока не установлена.Пациенты пожилого возрастаВлияние возраста на фармакокинетику вилантерола и флутиказона фуроата изучалось в третьей фазе клинических исследований, включавших пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой.У пациентов с бронхиальной астмой, не было обнаружено признаков влияния возраста (12-84 лет) на фармакокинетический профиль флутиказона фуроата и вилантерола.Несмотря на увеличение (37 %) AUC вилантерола у пациентов с ХОБЛ на протяжении всего наблюдаемого возрастного диапазона от 41 до 84 лет, признаков влияния возраста пациентов на фармакокииетический профиль флутиказона фуроата не выявлено. У пожилого пациента (в возрасте 84 года) с низкой массой тела (35 кг) AUС(0-24) вилантерола будет на 35 % выше результата, рассчитанного для популяции (в среднем, пациент с ХОБЛ в возрасте 60 лет и массой тела 70 кг), в то время как Cmaxвилантерола останется неизмененной. Маловероятно, что эти различия являются клинически релевантными.Пациенты с нарушением функции почекПо данным клини ко-фармакологического исследования тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл мин) не приводит к значительному увеличению системной экспозиции вилантерола или флутиказона фуроата или к развитию более выраженных системных эффектов глюкокортикостероидов или бета2-агонистов в сравнении со здоровыми добровольцами. Индивидуальный подбор дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется.Влияние гемодиализа не изучаюсь.Пациенты с нарушением функции печениПосле непрерывного приема комбинации вилантерола и флутиказона фуроата в течение 7 дней у пациентов с нарушением функции печени наблюдалось увеличение системной экспозиции флутиказона фуроата (по измеренной AUC«>-24> ДО трех раз) в сравнении со здоровыми добровольцами (согласно классификации цирроза печени по Чайлл-Пью: стадии цирроза А. В или С). Повышение системной экспозиции флутиказона фуроата (при назначении комбинации вилантерола п флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 184 мкг/доза) у пациентов с нарушением функции печени средней тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пыо) было ассоциировано со снижением концентрации сывороточного кортизола в среднем на 34 % в сравнении со здоровыми добровольцами. Показатели нормализованной по дозе системной экспозиции флутиказона фуроата у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени (стадии В и С по классификации Чайлд-Пыо) были сходными. Следовательно, хотя больным с нарушением функции печени не требуется индивидуальный подбор дозы, следует соблюдать осторожность при назначении им данного лекарственного препарата.После непрерывного приема комбинации вилантерола и флутиказона фуроага в течение 7дней у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней или тяжелой степени (стадии А В и С по классификации Чайлд-Пью) не отмечалось значительного увеличения системной экспозиции вилантерола (по Cmax и AUС(0-24)).В сравнении со здоровыми добровольцами пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (принимавших вилантерол в дозе 22 мкг) или тяжелой степени (принимавших вилантерол в дозе 11 мкг) не наблюдалось клинически значимых бета-адренергических системных эффектов (изменение частоты сердечных сокращений или концентрации сывороточного калия), вызванных приемом комбинации вилантерола и флутиказона фуроата.Пол, масса тела, индекс массы тела (ИМТ)По данным третьей фазы популяционного анализа фармакокинетики, включавшего 1213 пациентов с бронхиальной астмой (712 женщин) и 1225 пациентов с ХОБЛ (392 женщины), признаков влияния пола, массы тела или ИМТ на фармакокипетический профиль флутиказона фуроата не обнаружено.По данным популяционного анализа фармакокинетики с участием 856 пациентов с бронхиальной астмой (500 женщин) и 1091 пациента с ХОБЛ (340 женщин) признаков влияния пола, массы тела или ИМТ на фармакокипетический профиль вилантерола не обнаружено.Нe требуется индивидуальный подбор дозы на основании данных о половой принадлежности, массы тела или ИМТ.
-
Влияние на управление транспортными средствами и механизмам
Исследования по изучению влияния препарата Релвар Эллипта на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились. Исходя из данных фармакологии вилантерола или флутиказона фуроата, неблагоприятное влияние препарата на эти виды деятельности не предполагается.
-
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций дозированный
-
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, такие как:
- препараты, препятствующие действию адреналина и норадреналина, двум гормонам, которые вырабатываются организмом в ответ на нагрузку любого типа, например, сильный стресс, шоковые состояния, различные травмы (бета-адреноблокаторы);
- препараты, подавляющие действие фермента, участвующего в переработке чужеродных или токсичных для организма химических веществ (изофермент цитохрома CYP3A4) в печени (например, кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций, ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ инфекции);
- какие-либо препараты, приобретенные без рецепта.
-
МНН
Флутиказона фуроат + Вилантерол
-
Показания к применению
Бронхиальная астма
Препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии при лечении бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 12 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких. Применение препарата Релвар Эллипта позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в прошлом.
Для применения препарата Релвар Эллипта следует вдохнуть препарат через рот в легкие с помощью ингалятора Эллипта (смотрите подробную инструкцию по применению в разделе 7 данного листка-вкладыша).
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
-
Противопоказания
Не применяйте препарат Релвар Эллипта:
- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на лактозу или молочный белок;
- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на флутиказона фуроат, вилантерол или любой другой компонент препарата Релвар Эллипта (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
- для снятия внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
Детям до 12 лет не следует применять препарат Релвар Эллипта для лечения бронхиальной астмы.
-
Состав
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Препарат Релвар Эллипта содержит
Действующими веществами препарата Релвар Эллипта являются вилантерол и флутиказона фуроат.
Релвар Эллипта, 22 мкг + 92 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный
Каждая доза содержит 22 мкг вилантерола (в виде вилантерола трифенатата микронизированного) и 92 мкг флутиказона фуроата микронизированного.
Релвар Эллипта, 22 мкг + 184 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный
Каждая доза содержит 22 мкг вилантерола (в виде вилантерола трифенатата микронизированного) и 184 мкг флутиказона фуроата микронизированного.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются магния стеарат и лактозы моногидрат.
-
Передозировка
Если Вы приняли слишком большое количество препарата Релвар Эллипта
Если Вы случайно приняли дозу препарата Релвар Эллипта, превышающую рекомендованную, сообщите об этом лечащему врачу. Вы можете почувствовать учащение сердцебиения, головную боль и слабость.
Если Вы принимаете дозу, превышающую рекомендованную, в течение длительного времени, в этом случае консультация лечащего врача особенно важна.
Если Вы забыли принять препарат Релвар Эллипта
Не принимайте дополнительную дозу препарата с целью компенсации пропущенной дозы. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если Вы почувствовали затруднение дыхания или появление свистящих хрипов или других симптомов, свидетельствующих о развитии приступа бронхиальной астмы (обострения), примите свой быстродействующий ингаляционный препарат (подробно о таких препаратах Вам расскажет лечащий врач), и обратитесь к лечащему врачу за медицинской помощью. Не прекращайте применение препарата Релвар Эллипта без рекомендации лечащего врача. Принимайте препарат Релвар Эллипта так долго, как рекомендует лечащий врач. Препарат эффективен только до тех пор, пока Вы принимаете его. Не прекращайте лечение без рекомендаций врача, даже если Ваше самочувствие улучшилось, потому что прекращение терапии может привести к возобновлению симптомов.
-
Форма выпуска
По 30 доз в пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бледно-голубой крышкой мундштука и счетчиком доз. Ингалятор содержит два алюминиевых ламинированных стрипа, каждый из которых состоит из 30 ячеек, которые содержат порошок белого цвета. Ингалятор помещен в контейнер из фольги, содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан отрывной крышкой. По 1 контейнеру вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Пошаговые инструкции по применению ингалятора Эллипта, приведены ниже, в разделе 7 данного листка-вкладыша.
-
Фармако-терапевтическая группа
Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)
-
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Релвар Эллипта может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.
Лечащий врач будет учитывать риск развития побочных эффектов при принятии решения о дозировке препарата Релвар Эллипта, которую Вы должны будете принимать.
Аллергические реакции
Аллергические реакции на препарат Релвар Эллипта развиваются редко (они возникают менее чем у 1 человека из 1000).
Если после применения препарата Релвар Эллипта у Вас появился любой из следующих симптомов, прекратите прием препарата и немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- сыпь на коже (крапивница) или покраснение;
- припухлость, иногда лица или области рта (ангионевротический отек);
- свистящее дыхание, кашель или затруднение дыхания;
- внезапное ощущение слабости или головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания).
Острое затруднение дыхания
Острое затруднение дыхания после применения препарата Релвар Эллипта развивается редко (оно возникает менее чем у 1 человека из 1000). Если у Вас сразу после применения препарата Релвар Эллипта появляется затруднение дыхания или усиливается одышка, прекратите прием препарата и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Инфекция легких
Инфекция легких (пневмония) после применения препарата Релвар Эллипта развивается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
Проконсультируйтесь с врачом при появлении любого из следующих симптомов во время лечения препаратом Релвар Эллипта - они могут быть симптомами инфекции легких:
- лихорадка или озноб;
- повышенное отделение мокроты, изменение цвета мокроты;
- усиление кашля или нарастающее затруднение дыхания.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- головная боль;
- воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, образованием и выделением жидкости, которая может быть прозрачной, или с примесью слизи и/или гноя (назофарингит).
Часто встречающиеся побочные эффекты
Могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- воспаление и приподнятые пятна на слизистой ротовой полости и глотки, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Полоскание рта водой после применения препарата Релвар Эллипта может помочь предотвратить развитие этого побочного эффекта;
- инфекция легких (пневмония) (см. выше раздел 4)
- воспаление бронхов (бронхит);
- инфекция придаточных пазух носа или горла;
- грипп;
- боль и раздражение задней стенки полости рта и глотки;
- воспаление придаточных пазух носа;
- зуд, насморк или заложенность носа;
- кашель;
- расстройства голоса;
- боль в животе;
- боль в суставах;
- боль в спине;
- снижение прочности костей, приводящее к появлению переломов;
- высокая температура тела (лихорадка);
- мышечные спазмы.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты
Могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- нерегулярное сердцебиение;
- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
Редко встречающиеся побочные эффекты
Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- аллергические реакции (см. выше раздел 4);
- острое затруднение дыхания и свистящее дыхание (см. выше в разделе 4);
- учащение пульса (тахикардия;
- ощущение сердцебиения;
- тревожность;
- дрожание (тремор).
При появлении любых побочных эффектов свяжитесь со своим врачом. Это относится и к любым побочным эффектам, не перечисленным в данном листке-вкладыше.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А.Иманова, 13 (4 этаж)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.:+7 (7172) 78-98-28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz
Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.:+375 17 299-55-14
Факс:+375 17 299-53-58
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
-
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Релвар Эллипта проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Неизвестно, могут ли компоненты препарата Релвар Эллипта проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, Вы должны проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Релвар Эллипта.
-
Особые указания
Перед применением препарата Релвар Эллипта проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу:
- если Вы страдаете заболеванием сердца, или у Вас повышено артериальное давление;
- если у Вас туберкулез легких или хронические или невылеченные инфекции различной природы (грибковые, вирусные или бактериальные);
- если у Вас заболевание печени, так как это увеличивает вероятность развития побочных эффектов. Если у Вас заболевание печени умеренной или тяжелой степени, лечащий врач уменьшит дозу препарата Релвар Эллипта до более низкой дозировки (92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола один раз в сутки);
- если вам когда-либо говорили, что у вас сахарный диабет или высокий уровень сахара в крови;
- если у Вас повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз), пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия), повышенное внутриглазное давление (глаукома), помутнение хрусталика глаза (катаракта) или снижена плотность костей (остеопороз).
Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением препарата Релвар Эллипта, если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.
Острое затруднение дыхания
Если сразу после применения препарата Релвар Эллипта у Вас появляется затруднение дыхания или усиливается одышка, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу за медицинской помощью.
Дети и подростки
Не давайте препарат Релвар Эллипта детям в возрасте до 12 лет для лечения бронхиальной астмы.
Препарат Релвар Эллипта содержит лактозы моногидрат
Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
-
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Взрослые
Бронхиальная астма
Одна ингаляция 22 мкг + 92 мкг один раз в сутки или одна ингаляция 22 мкг + 184 мкг один раз в сутки.
Врач может назначить Вам начальную дозу препарата Релвар Эллипта 22 мкг + 92 мкг, если для лечения Вам требуются низкие или средние дозы препарата.
В случае, если Вам требуется более высокая доза, врач назначит Вам препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг + 184 мкг.
Если препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг + 92 мкг не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг + 184 мкг, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы
ХОБЛ
Для лечения ХОБЛ предназначен препарат Релвар Эллипта только в дозировке 92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола. Дозировка 184 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола при данном заболевании не применяется. При правильно подобранном лечении регулярное применение препарата Релвар Эллипта предотвратит появление симптомов заболевания на протяжении всего дня и всей ночи.
Препарат Релвар Эллипта не следует применять для снятия внезапных приступов одышки или свистящего дыхания. При развитии такого приступа Вы должны принять ингаляционный препарат быстрого действия (подробно о таких препаратах Вам расскажет лечащий врач).
Если Вы ощущаете затруднение дыхания или свистящие хрипы чаще, чем обычно, или если Вы чаще, чем обычно, пользуетесь ингаляционными препаратами быстрого действия, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам старше 65 лет не требуется коррекция дозы препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, у которых риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом глюкокортикостероидов, более высок. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг + 92 мкг.
Для подбора правильной дозы препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Дети
Бронхиальная астма
Дети старше 12 лет
Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.
Дети младше 12 лет
Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта у детей младше 12 лет не установлена.
ХОБЛ
Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.
Способ применения
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат Релвар Эллипта предназначен только для ингаляционного применения.
Препарат Релвар Эллипта следует применять 1 раз в сутки в одно и то же время, утром или вечером.
После ингаляции прополощите рот водой, не проглатывая.
Рекомендации по использованию ингалятора
Подробная информация представлена в разделе 7 данного листка-вкладыша.
При первом применении препарата Релвар Эллипта Вам не нужно проверять, работает ли ингалятор должным образом, так как он уже готов к применению.
Инструкция по использованию
При первом использовании ингалятора Эллипта Вам не нужно проверять правильность его работы. Он сразу готов к использованию и Вам не требуется специально готовить его к использованию. Просто следуйте указанным пошаговым инструкциям.
В пачке картонной ингалятора Эллипта содержатся:
Ингалятор Эллипта упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить.
Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. В специально отведенном поле «Использовать до» ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты.
Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта:
I. Прочитайте следующую информацию перед использованием
При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.
II. Подготовка дозы
Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата.
Не встряхивайте ингалятор.
1. Опустите крышку вниз до щелчка.
2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.
3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в разделе «За дополнительной информацией обращаться».
4. Никогда не встряхивайте ингалятор.
III. Ингаляция лекарственного препарата
1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.
2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.
3. Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3-4 секунды).
4. Уберите ингалятор изо рта.
5. Медленно и спокойно выдохните.
Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата даже при правильном использовании ингалятора.
Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрытия крышки, используя сухую салфетку.
IV. Закрытие ингалятора и полоскание ротовой полости
1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.
2. После ингаляции следует прополоскать рот водой. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как боль в горле и полости рта.
При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее часа перед использованием.
Листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.
-
Условия отпуска
По рецепту
-
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не вскрытый алюминиевый контейнер можно хранить 2 года.
Вскрытый алюминиевый контейнер следует хранить не более 6 недель.
Не применяйте препарат Релвар Эллипта после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
В специально отведенном поле «Использовать до» на этикетке ингалятора следует указать дату сразу после того, как ингалятор был извлечен из контейнера.
Храните препарат Релвар Эллипта при температуре не выше 25 °С. При хранении в холодильнике перед использованием ингалятора следует подождать не менее часа, пока он нагреется до комнатной температуры.
-
Производитель и принимающий претензии
ГЛАКСО ОПЕРЭЙШЕНС ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ЛИМИТЕД
Фото Релвар Эллипта
Сертификаты Релвар Эллипта
