Бактробан

Препарат представляет собой однородную мазь почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Бактробан® содержит действующее вещество мупироцин, которое относится к группе лекарственных препаратов под названием «антибиотики и противомикробные средства», и используется для лечения инфекционных поражений кожи, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии.

Механизм действия

Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.

Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.

При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях бактерицидными свойствами.

Фармакодинамические эффекты

Активность

Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитических штаммовStreptococcus species.

Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:

Чувствительные виды:

- Staphylococcus aureus1,2;

- Staphylococcus epidermidis1,2;

- коагулазонегативные staphylococci1,2;

- Streptococcus species1;

- Haemophilus influenzae;

- Neisseria gonorrhoeae;

- Neisseria meningitidis;

- Moraxella catarrhalis:

- Pasteurella multocida.

1 - Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов

чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим

показаниям к применению.

2 - Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу и метициллин-

резистентные штаммы.

Устойчивые виды

- Corynebacterium species;

- Enterobacteriaceae;

- грамотрицательные неферментирующие палочки;

- Micrococcus species;

- анаэробы.

Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.

Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл.

Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.

Устойчивые: выше 256 мкг/мл.

Механизмы резистентности

Показано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного Фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК больше или равно 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем проникновения антибиотика внутрь бактериальной клетки.

Перед применением препарата Бактробан® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• у Вас заболевание почек;
• Вы пожилого возраста.

Влияние препарата Бактробан® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и снижения ее эффективности.

Препарат Бактробан® применяется у взрослых и детей для лечения первичных и вторичных инфекционных поражений кожи, вызванных чувствительными к мупироцину микроорганизмами, включая:

• первичные инфекции кожи: импетиго, фолликулит, фурункулез (в том числе фурункулы наружного слухового прохода и ушной раковины) и эктимы;
• вторичные инфекции: инфицированная экзема, инфицированные травмы (ссадины, укусы насекомых), незначительные раны и ожоги (не требующие госпитализации).

Также препарат применяется для профилактики бактериальных инфекций при небольших ранах, порезах, ссадинах и других незагрязненных повреждениях кожи.

Не применяйте препарат Бактробан®:

• если у Вас аллергия на мупироцин или любые другие компоненты препарата.

Препарат Бактробан® содержит:

Действующим веществом является мупироцин.

100 г мази содержат 2,2* г мупироцина (в виде свободной кислоты).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: макрогол-400, макрогол-3350.

* Стандартная серия включает 10% излишек действующего вещества.

Если Вы применили препарат Бактробан® больше, чем следовало

Тщательно сотрите лишнюю мазь. Проблемы с передозировкой этого лекарства маловероятны.

Если Вы случайно проглотили препарат Бактробан®, обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

По 15 г в алюминиевой тубе, покрытой изнутри лаком, с защитной мембраной и навинчивающимся колпачком с острием для вскрытия.

По 1 тубе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бактробан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих нежелательных реакций:

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, свистящие хрипы (ангионевротический отек);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилаксия);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• генерализованная кожная сыпь.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• кожные аллергические реакции на действующее вещество (мупироцин) или вспомогательные вещества препарата.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Бактробан®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• жжение в месте нанесения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зуд в месте нанесения;
• возникновение пятен на коже в месте нанесения, сопровождающихся отеком, шелушением, зудом, припухлостями (симптомы эритемы);
• покалывание в месте нанесения;
• сухость в месте нанесения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел.: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by.

Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Бактробан® попадать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, Вы должны проконсультироваться со своим врачом, прежде чем применять препарат Бактробан®.

Грудное вскармливание необходимо прекратить на период применения препарата для профилактики бактериального инфицирования трещин сосков.

Прекратите применение препарата Бактробан® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после применения препарата Бактробан® у Вас появились следующие реакции:

• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможно с примесью крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (симптомы псевдомембранозного колита).

Немедленно прекратите применение препарата, по возможности удалите препарат с кожи и обратитесь за медицинской помощью при развитии у Вас любых симптомов острой аллергической реакции или тяжелых кожных реакций: отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса, генерализованная кожная сыпь, кожный зуд или покраснение кожи с образованием пузырей.

Избегайте попадания мази в глаза. При попадании препарата в глаза следует промыть их большим количеством воды до полного удаления остатков мази.

Препарат Бактробан® не следует применять для лечения глаз, наносить его внутрь носа, в сочетании с использованием катетера, а также в месте введения центрального венозного катетера.

Препарат Бактробан® содержит полиэтиленгликоль (макрогол)

Препарат Бактробан® содержит полиэтиленгликоль (макрогол), который в больших количествах может вызвать повреждение почек. Избегайте применения препарата Бактробан® на большие участки поврежденной кожи, особенно если у Вас проблемы с почками.

Пропиленгликоль при наружном применении может раздражать кожу.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Небольшое количество мази наносят на пораженную поверхность кожи 2-3 раза в сутки с помощью ватного или марлевого тампона. Затем на область нанесения мази может быть наложена простая марлевая или окклюзионная повязка (защищающая от проникновения воздуха на поврежденное место), если это было рекомендовано Вашим лечащим врачом.

Частоту нанесения и длительность лечения должен контролировать Ваш лечащий врач.

В случае отсутствия эффекта по прошествии 5 дней лечения Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Применение у детей

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых. Эффективность и безопасность мази изучалась у пациентов от 2 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Только для наружного применения.

Следует мыть руки до и после нанесения препарата.

Мазь можно наносить на открытую кожу или под закрытую повязку.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется врачом. Не следует применять препарат более 10 дней.

Если Вы забыли применить препарат Бактробан®

Если Вы забыли нанести мазь, нанесите ее, как только вспомните об этом. Следующую дозу препарата следует наносить в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Бактробан®

Не прекращайте применение препарата Бактробан® до окончания курса, предписанного Вашим врачом. Не прекращайте лечение препаратом раньше времени, так как ваши симптомы могут исчезнуть до того, как инфекция будет полностью устранена. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем прекращать применение препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 5 дней Вам следует обратиться к врачу.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

ГЛАКСО ОПЕРЭЙШЕНС ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ЛИМИТЕД