Прадакса капс 110мг N30 (Берингер)
Карточка товара
Аналоги
Все аналогиИнструкция
-
Прадакса®, 75 мг, капсулы
Продолговатые капсулы, размер 2. Крышка и корпус — непрозрачные, белого цвета. На крышке напечатан символ компании Берингер Ингельхайм, на корпусе — «R75». Цвет надпечатки — черный.
Содержимое капсул — желтоватые пеллеты.
Прадакса®, 110 мг, капсулы
Продолговатые капсулы, размер 1. Крышка и корпус — непрозрачные, светло-синего цвета. На крышке напечатан символ компании Берингер Ингельхайм, на корпусе
«R110». Цвет надпечатки — черный.
Содержимое капсул — желтоватые пеллеты.
-
Прадакса оказывает антикоагулянтное действие.ФармакодинамикаДабигатрана этексилат является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической активностью предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и, путем гидролиза, катализируемого эстеразами, в печени и плазме крови превращается в дабигатран. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови.Так как тромбин (сериновая протеаза) в процессе коагуляции превращает фибриноген в фибрин, угнетение активности тромбина препятствует образованию тромба. Дабигатран оказывает ингибирующее воздействие на свободный тромбин, тромбин, связанный с фибриновым сгустком, и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов.В экспериментальных исследованиях на различных моделях тромбоза in vivo и ex vivo подтверждено антитромботическое действие и антикоагулянтная активность дабигатрана после внутривенного введения и дабигатрана этексилата - после приема внутрь.Установлена прямая корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме крови и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), экариновое время свертывания (ЭВС), и тромбиновое время (ТВ).Профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) после эндопротезирования крупных суставовРезультаты клинических исследований у больных, перенесших ортопедические операции - эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов - подтвердили сохранение параметров гемостаза и эквивалентность применения 75 мг или 110 мг дабигатрана этексилата через 1-4 часа после операции и последующей поддерживающей дозы 150 или 220 мг один раз в сутки в течение 6-10 дней (при операции на коленном суставе) и 28-35 дней (на тазобедренном суставе) по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг 1 раз в сутки, который применяли накануне и после операции.Показана эквивалентность антитромботического эффекта дабигатрана этексилата при применении 150 мг или 220 мг по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг в сутки при оценке основной конечной точки, которая включает все случаи венозных тромбоэмболий и смертность от любых причин.Профилактика инсульта и системных тромбоэмболий у больных с фибрилляцией предсердийПри длительном, в среднем около 20 месяцев, применении у пациентов с фибрилляцией предсердий и с умеренным или высоким риском инсульта или системных тромбоэмболий было показано, что дабигатрана этексилат в дозе 110 мг, назначенный 2 раза в день, не уступал варфарину по эффективности предотвращения инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий; так же в группе дабигатрана было отмечено снижение риска внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений. Применение более высокой дозы препарата (150 мг 2 раза в день) достоверно снижало риск ишемического и геморрагического инсультов, сердечно-сосудистой смерти, внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений, по сравнению с варфарином. Меньшая доза дабигатрана характеризовалась существенно более низким риском больших кровотечений по сравнению с варфарином.Чистый клинический эффект оценивался путем определения комбинированной конечной точки, включавшей частоту инсульта, системных тромбоэмболий, легочных тромбоэмболий, острого инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смертности и больших кровотечений.Ежегодная частота перечисленных событий у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, была ниже, чем у пациентов, получавших варфарин.Изменения в лабораторных показателях функции печени у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, отмечались со сравнимой или меньшей частотой по сравнению с пациентами, получавшими варфарин.ФармакокинетикаПосле перорального введения дабигатрана этексилата отмечается быстрое дозозависимое увеличение его концентрации в плазме крови и площади под кривой «концентрация-время» (AUC). Максимальная концентрация дабигатрана этексилата (Сmax) достигается в течение 0,5-2 ч.После достижения Сmax плазменные концентрации дабигатрана снижаются биэкспоненциально, конечный период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет около 11 ч (у людей пожилого возраста). Конечный Т1/2 после многократного применения препарата составлял около 12-14 ч. Т1/2 не зависит от дозы. Однако в случае нарушений функции почек Т1/2 удлиняется.Абсолютная биодоступность дабигатрана после приема дабигатрана этексилата внутрь в капсулах, покрытых оболочкой из гипромеллозы, составляет около 6,5%.Прием пищи не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, однако время достижения Сmax возрастает на 2 ч.При использовании дабигатрана этексилата без специальной капсульной оболочки, изготовленной из гипромеллозы, биодоступность при приеме внутрь может увеличиваться примерно в 1,8 раза (на 75%) по сравнению с лекарственной формой в капсулах. Поэтому следует сохранять целостность капсул, изготовленных из гипромеллозы, учитывая риск повышения биодоступности дабигатрана этексилата, и не рекомендуется вскрывать капсулы и применять их содержимое в чистом виде (например, добавляя в пищу или напитки) (см. раздел «Способ применения и дозы»).При применении дабигатрана этексилата через 1-3 ч у пациентов после оперативного лечения отмечается снижение скорости всасывания препарата по сравнению со здоровыми добровольцами. AUC характеризуется постепенным повышением амплитуды без появления высокого пика концентрации в плазме. Сmax в плазме крови отмечается через 6 ч после применения дабигатрана этексилата или через 7-9 ч после операции. Следует отметить, что такие факторы как анестезия, парез ЖКТ и хирургическая операция могут иметь значение в замедлении всасывания, независимо от лекарственной формы препарата. Снижение скорости всасывания препарата отмечается обычно только в день операции. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, с достижением Сmax через 2 ч после его приема внутрь.МетаболизмПосле приема внутрь в процессе гидролиза под влиянием эстеразы дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является основным активным метаболитом в плазме крови. При конъюгации дабигатрана образуется 4 изомера фармакологически активных ацилглюкуронидов: 1-О, 2-О, 3-О, 4-О, каждый из которых составляет менее 10% от общего содержания дабигатрана в плазме крови. Следы других метаболитов обнаруживаются только при использовании высокочувствительных аналитических методов.РаспределениеОбъем распределения дабигатрана составляет 60-70 л и превосходит объем общего содержания воды в организме, что указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях.ВыведениеДабигатран выводится в неизмененном виде, преимущественно почками (85%), и только 6% - через ЖКТ. Установлено, что через 168 ч после введения меченного радиоактивного препарата 88-94% его дозы выводится из организма.Дабигатран обладает низкой способностью связывания с белками плазмы крови (34-35%), она не зависит от концентрации препарата.Особые группы пациентовПожилые пациентыУ лиц пожилого возраста значение AUC выше, чем у молодых лиц, в 1,4-1,6 раза (на 40-60%), а Сmax - более чем в 1,25 раза (на 25%).Наблюдаемые изменения коррелировали с возрастным снижением клиренса креатинина (КК).У женщин пожилого возраста (старше 65 лет) величины AUCτ,ss и Cmax,ss были примерно в 1,9 раза и в 1,6 раза выше, чем у женщин молодого возраста (18-40 лет), а у мужчин пожилого возраста - в 2,2 и 2,0 раза выше, чем у мужчин молодого возраста. В исследовании у пациентов с фибрилляцией предсердий подтверждено влияние возраста на экспозицию дабигатрана: исходные концентрации дабигатрана у пациентов в возрасте ≥75 лет были примерно в 1,3 раза (на 31%) выше, а у пациентов в возрастеНарушение функции почекУ добровольцев с умеренным нарушением функции почек (КК - 30-50 мл/мин) значение AUC дабигатрана после приема внутрь было приблизительно в 3 раза больше, чем у лиц с неизмененной функцией почек.У больных с тяжелыми нарушениями функции почек (КК - 10-30 мл/мин) значения AUC дабигатрана этексилата и Т1/2 возрастали соответственно в 6 и 2 раза, по сравнению с аналогичными показателями у лиц без нарушений функции почек.У пациентов с фибрилляцией предсердий и умеренной почечной недостаточностью (КК 30-50 мл/мин) концентрации дабигатрана до и после применения препарата были в среднем в 2,29 и в 1,81 раза выше, чем у пациентов без нарушений функции почек.При использовании гемодиализа у пациентов без фибрилляции предсердий было установлено, что количество выводившегося препарата пропорционально скорости тока крови. Длительность диализа, со скоростью тока диализата 700 мл/мин, сотавляла 4 часа, а скорость тока крови - 200 мл/мин или 350-390 мл/мин. Это приводило к удалению соответственно 50% и 60% концентраций свободного и общего дабигатрана. Антикоагулянтная активность дабигатрана снижалась по мере уменьшения концентраций в плазме, взаимосвязь ФК и ФД не менялась.Нарушение функции печениУ пациентов с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не было выявлено изменений концентрации дабигатрана в плазме крови по сравнению с пациентами без нарушения функции печени.Масса телаВ исследованиях базальные концентрации дабигатрана у пациентов с массой тела >100 кг были примерно на 20% ниже, чем у пациентов с массой тела 50-100 кг. Масса тела у большинства (80,8%) пациентов составляла ≥50 - < 100 кг, в пределах этого диапазона явных различий концентраций дабигатрана не установлено. Данные в отношении пациентов с массой тела ≤50 кг ограничены.ПолВ основных исследованиях по профилактике развития ВТЭ установлено, что воздействие препарата у пациенток-женщин было примерно в 1,4-1,5 раза (на 40-50%) выше. У пациенток с фибрилляцией предсердий базальные концентрации и концентрации после применения препарата были в среднем в 1,3 (на 30%) выше. Установленные различия не имели клинического значения.Этнические группыВ сравнительном исследовании фармакокинетики дабигатрана у европейцев и японцев после однократного и повторного приема препарата в исследуемых этнических группах не было выявлено клинически значимых различий. Фармакокинетические исследования у пациентов негроидной расы ограничены, однако имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий.
-
Будьте особенно осторожны при приеме препарата Прадакса®, если:
- у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Прадакса® возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения.
Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
- у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Прадакса® необходимо прекратить;
- у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Прадакса необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд;
- у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Прадакса® в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана.
Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;
- Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Прадакса®
- Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Прадакса® следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд®
- Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Прадакса® следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата Прадакса®. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
- Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Прадакса® необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2—4 дня до хирургического вмешательства;
- во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Прадакса® может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
- Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Прадакса® как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
- у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата Прадакса® в данной группе пациентов ограничены;
- у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Прадакса® не рекомендуется;
- у Вас нарушение функции печени;
- Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
- у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема Прадакса® при данном заболевании не установлены.
-
Влияние препарата Прадакса® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата Прадакса® может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.
-
Капсулы
-
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
• Ингибиторы Р-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Прадакса® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:
- кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
- дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма); о итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
- Циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
- такролимус (иммуносупрессивный препарат);
Одновременный прием препарата Прадакса® не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.
При одновременном приеме препарата Прадакса® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:
- верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
- амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца сердечных аритмий);
- хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
- кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
- тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
- позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).
- Индукторы Р-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Прадакса® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:
- рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции противотуберкулезное средство);
- препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
- карбамазепин (противоэпилептический препарат);
- фенитоин (противоэпилептический препарат).
- Ингибиторы протеазы:
Одновременный прием препарата Прадакса® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):
о ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).
- Субстрат Р-гликопротеина:
При одновременном приеме препарата Прадакса® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.
- Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Прадакса®:
- нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
- низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда); о фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
- дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
- тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
- антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
- пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
- антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
- тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
- прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
- декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
- сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).
Одновременный прием препарата Прадакса® со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
- нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
- клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
- ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).
- Другие взаимодействия:
Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Прадакса®:
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).
Одновременный прием препарата Прадакса® с веществами, влияющими на РН желудочного содержимого:
- пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием препарата Прадакса® и пантоприола не снижал эффективности препарата Прадакса;
- ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера—Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом Прадакса® не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.
Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.
-
Дабигатрана этексилат
-
- Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава;
- Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
- Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).
-
Не применяйте препарат Прадакса®, если у Вас:
- аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
- тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);
- активное клинически значимое кровотечение;
- поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
- наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
- одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Прадакса® или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
- одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
- нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
- наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
- беременность и период грудного вскармливания.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.
-
Действующим веществом является дабигатрана этексилат.
Прадакса®, 75 мг, капсулы:
Каждая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая; гипромеллоза 2910; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза).
Состав капсульной оболочки: капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами.
Состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е 171); гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), вода очищенная.
Состав чернил черных: шеллак, бутанол, изопропанол, краситель железа оксид черный (Е 172), вода очищенная, пропиленгликоль, этанол безводный, аммиак водный, калия гидроксид.
Прадакса®, 110 мг, капсулы:
Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая; гипромеллоза 2910; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза).
Состав капсульной оболочки: капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами.
Состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132); гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), вода очищенная.
Состав чернил черных: шеллак, бутанол, изопропанол, краситель железа оксид черный (Е 172), вода очищенная, пропиленгликоль, этанол безводный, аммиак водный, калия гидроксид.
-
Если Вы приняли препарат Прадакса® больше, чем следовало
Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступы специальные варианты лечения.
-
По 10 капсул в блистер с перфорацией из A1/A1 фольги. 1, 3 или 6 блистеров в пачку картонную, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия, вместе с листком-вкладышем.
Мультиупаковка (для дозировки 110 мг): по 10 капсул в блистер с перфорацией из A1/A1 фольги. 6 блистеров в пачку картонную, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия, вместе с листком-вкладышем. По 3 пачки картонные в пленку из полипропилена.
-
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Прадакса® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
- обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.
Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.
- серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Прадакса®
Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина)
- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
- снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
- аллергические реакции
- синяк (гематома)
- кровотечение из раны
- носовое кровотечение
- желудочно-кишечное кровотечение
- диарея
- тошнота
- появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
- рвота
- повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печеночных» трансаминаз
- увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
- появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
- кровоизлияние в полости сустава (гемартроз) появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия)
- посттравматическое кровотечение
- гематома после выполнения процедуры
- кровотечение после выполнения процедуры
- отделяемое после выполнения процедуры
- раневое отделяемое (выделение жидкости из раны)
Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- кожная сыпь
- кожный зуд
- кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
- внутричерепное кровотечение
- кровотечение
- кровохарканье
- боль в животе
- нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
- изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
- воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
- хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
- нарушение глотания (дисфагия)
- кровотечения из места инъекции
- кровотечения из места введения катетера
- кровянистое отделяемое
- кровотечения из места операционного доступа
- анемия послеоперационная
- жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны)
- просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
- резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
- выпадение волос (алопеция)
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
- носовое кровотечение
- желудочно-кишечные кровотечения
- боль в животе
- диарея
- нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
- тошнота
- появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
- появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т. ч. гематурия)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина)
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- аллергические реакции
- кожная сыпь
- кожный зуд
- внутричерепное кровотечение
- синяк (гематома)
- кровотечение
- кровохарканье
- появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения) изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
- воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
- хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка
- (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
- рвота
- нарушение глотания (дисфагия)
- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
- повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности
- аспартатаминотрансферазы
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
- кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического
- происхождения (крапивница)
- повышение активности «печеночных» трансаминаз
- увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
- кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
- кровотечения из места инъекции
- кровотечения из места введения катетера
- посттравматическое кровотечение
- кровотечения из места операционного доступа
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
- аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения)
- резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
- выпадение волос (алопеция)
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛ А) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- носовое кровотечение
- желудочно-кишечные кровотечения
- нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
- ректальные кровотечения
- появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
- появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
- аллергические реакции
- кожная сыпь
- кожный зуд
- синяк (гематома)
- кровотечение
- кровохарканье
- боль в животе
- диарея
- тошнота
- появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения)
- изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
- воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
- хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
- рвота
- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
- повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови
- кровоизлияние в полости сустава (гемартроз) посттравматическое кровотечение
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
- внутричерепное кровотечение
- расстройство акта глотания (дисфагия)
- кровотечения из места инъекции
- кровотечения из места введения катетера
- кровотечения из места операционного доступа
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
- снижение уровня гемоглобина
- снижение процентного содержания кровяных теток (снижение гематокрита)
- аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
- резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
- увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
- выпадение волос (алопеция)
-
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Прием препарата Прадакса® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
-
Перед приемом препарата Прадакса® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:
Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:
- недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;
- умеренное нарушение функции почек (КК 30—50 мл/мин);
- одновременный прием с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
- одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
- одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;
- врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
- тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
- бактериальный эндокардит;
- эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- возраст >75 лет;
- низкая масса тела (<50 кг).
-
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава
Рекомендуемая доза 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).
Если функция почек снњкена (КК 30-50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).
Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).
Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (КК 30—50 мл/мин), Вам следует применять препарат Прадакса® в уменьшенной дозе 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.
При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, прием препарата следует начинать с 2 капсул один раз в сутки.
После планового тотального эндопротезирования коленного сустава
Вы должны начать лечение препаратом Прадакса® в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Вы должны начать лечение препаратом Прадакса® в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28-35 дней.
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска: лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсулы 150 мг 2 раза в сутки).
Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).
Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат Прадакса® в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.
Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).
Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Прадакса® в соответствии с указаниями врача.
Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Прадакса® после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат
Прадакса® в соответствии с указаниями врача.
Если Вы забыли принять препарат Прадакса®
- Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте прием суточной дозы препарата Прадакса® в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
- Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующей запланированной дозы. Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
Если Вы прекратили прием препарата Прщакса®
Препарат Прадакса® необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь ко врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата Прадакса
Если у Вас есть дополнительные вопросы при приеме данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.
Инструкция по использованию
Путь и (или) способ применения
Препарат Прадакса® можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.
Инструкции по вскрытию блистеров
На следующих иллюстрациях показано, как извлечь капсулы препарата Прадакса® из блистерной упаковки:
1. Оторвите один индивидуальный блистер от блистер-упаковки по линии перфорации,
2. Выньте капсулу из блистера, отслаивая фольгу.
- Не выдавливайте капсулы через блистерную фольгу,
- Не снимайте блистерную фольгу до тех пор, пока не потребуется извлечь капсулу.
-
По рецепту
-
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке картонной и на блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25оС. Не помещайте капсулы в таблетницы и органайзеры для лекарств, за исключением тех, в которых они могут оставаться в оригинальной упаковке (блистере).
Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
-
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ
Наличие в аптеках
Купить в 1 клик