Лорноксикам 8мг таб п/пл/о N10 (Фармпроект)

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы.

Код АТХ: MA01AC05.

Механизм действия

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу окси-камов.

В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование синтеза циклооксигеназы), приводящее к подавлению воспаления.

Фармакодинамические эффекты

Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, данные электрокардиограммы, спирометрию.

Клиническая эффективность и безопасность

Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.

Лорноксикам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхание, не вызывает лекарственной зависимости.

Вследствие наличия местнораздражающего действия в отношении ЖКТ и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении НПВП.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до яркожелтого цвета; на поперечном разрезе ядро желтого цвета. 

Абсорбция

Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается примерно через 1-2 ч.

Абсолютная биодоступность составляет 90-100 %. Эффекта первичного прохождения через печень не выявлено.

Одновременное применение с пищей уменьшает C_max препарата в плазме крови на 30 % и повышает TC_max с 1,5 до 2,3 ч. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по AUC) может снижаться до 20 %.

Распределение

Лорноксикам обнаруживается в плазме крови в неизменном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Связь лорноксикама с белками плазмы крови, преимущественно альбуминовой фракцией, составляет 99 % и не зависит от концентрации.

Биотрансформация

Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Метаболизм лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный изофермент, существуют люди с быстрым и медленным метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме крови у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 - почками в виде неактивного метаболита.

Элиминация

T_1/2 лорноксикама в среднем составляет 3-4 ч. После приема внутрь, примерно 50 % препарата выводится через кишечник и 42 % - почками, главным образом в виде 5-гидро-ксилорноксикама. T_1/2 5-гидроксилорноксикама составляет примерно 9 ч после парентерального введения 1 или 2 раза в сутки.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У лиц пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40 %.

Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени

У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений фармакокинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней терапии в суточной дозе 12 или 16 мг.

С осторожностью

• при повышенной склонности к кровотечениям;

• при нарушении функции почек легкой (креатинин сыворотки крови 150-300 мкмоль/л) или умеренной степени (креатинин сыворотки крови 300-700 мкмоль/л);

• при нарушении системы свертывания крови;

• при нарушении функции печени (например, цирроз печени);

• у пациентов старше 65 лет;

• у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе;

• при одновременном приеме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);

• у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний;

• у пациентов с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе;

• у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ);

• у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять его при повышенной склонности к кровотечениям.

Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск у:

• пациентов с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью назначать пациентам с легкой (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) или умеренной степенью (креатинин сыворотки 300700 мкмоль/л) нарушения функции почек, так как поддерживание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.

Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:

• перенесших обширное оперативное вмешательство;

• с сердечной недостаточностью;

• получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.

• пациентов с нарушением системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ)).

• пациентов с нарушением функции печени (например, цирроз печени): рекомендуется проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC)). Кроме того, печеночная недостаточность, по-видимому, не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми испытуемыми.

• пациентов, получающих длительное лечение (более 3-х месяцев): при приеме НПВП следует регулярно контролировать функцию почек и печени, а также гематологические показатели.

• пациентов старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде.

Одновременное применение с НПВП

Необходимо избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Минимизация нежелательных эффектов

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация ЖКТ

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация могут возникнуть на фоне применения любых НПВП и способны привести к летальному исходу. Предупреждающие симптомы или серьезная патология ЖКТ могут отсутствовать в анамнезе пациента.

Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы. У таких пациентов, а также пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с гастропротекторными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния таких пациентов.

Пациенты с побочными эффектами со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения.

Следует с осторожностью применять лорноксикам при одновременном приеме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений, таких как пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

При развитии кровотечения или изъязвления ЖКТ на фоне приема лорноксикама, лечение следует отменить.

Следует с осторожностью применять НПВП пациентам с патологией ЖКТ в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе или присутствующей в настоящее время и/или легкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется соответствующий мониторинг и консультация, поскольку сообщалось о случаях задержки и развития отеков при применении НПВП.

Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных, чтобы исключить наличие такого риска для лорноксикама, недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями, а также при наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует применять лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.

При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии, повышается риск развития гематомы.

Болезни кожи

В очень редких случаях сообщалось о тяжелых кожных реакциях, в некоторых случаях с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Риск таких реакций наиболее высок в начале терапии - развитие реакций наблюдается в первый месяц лечения в большинстве случаев. Применение лорноксикама следует прекратить при первом же появлении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности.

Респираторные заболевания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

Необходимо соблюдать осторожность при применении лорноксикама пациентами с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани, так как может быть повышен риск асептического менингита.

Нефротоксичность

Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии данными препаратами необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Лабораторные показатели

Как и для большинства НПВП, сообщалось о случаях повышения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени, а также о повышении уровней сывороточного креатинина и мочевины и о других отклонениях лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений окажется значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и назначить соответствующие исследования.

Лактоза

Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-га-лактозной мальабсорбцией не следует применять этот лекарственный препарат.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Фертильность

Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение лорноксикама следует прекратить.

Ветряная оспа

В редких случаях вирус ветряной оспы может вызывать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящий момент нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекционный осложнений. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.

Перед приемом препарата Лорноксикам проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять его при повышенной склонности к кровотечениям. При следующих нарушениях лорноксикам следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

─ Почечная недостаточность: лорноксикам следует принимать с осторожностью пациентам с легкой (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степенью (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л) почечной недостаточности, так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.

Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:

•              подвергающихся большим хирургическим вмешательствам;

•              с сердечной недостаточностью;

•              получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.

─ Пациенты с нарушениями свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и лабораторный контроль (например, активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ)).

─ Печеночная недостаточность (например, при циррозе печени): у пациентов с нарушением функции печени необходимо рассмотреть вопрос о тщательном клиническом наблюдении и лабораторном контроле, поскольку после применения ежедневных доз 1216 мг может наступить кумуляция лорноксикама (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC)). Кроме того, печеночная недостаточность, повидимому, не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми испытуемыми.

─ Пациенты, получающие длительное лечение (более 3-х месяцев): при применении нестероидных противовоспалительных препаратов рекомендуется регулярно проводить оценку функции почек и печени, а также гематологических показателей.

─ Пациенты пожилого возраста старше 65 лет: рекомендован контроль функции почек и печени. Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста после операций.

Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклоосигеназы-2.

Риск возникновения нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя самые низкие эффективные дозы в течение минимально короткого курса, необходимого для контроля симптомов.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации желудочно-кишечного тракта Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации были зарегистрированы на фоне применения любых нестероидных противовоспалительных препаратов и способны привести к летальному исходу. Они возникали с или без предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе в любое время терапии. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций выше с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с самой низкой дозы, которая возможна. Для этих пациентов и для пациентов, которым требуется одновременное лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, способными увеличивать риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированную терапию с гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярное наблюдение у врача.

Пациенты с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечений, таких как пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью применять пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), так как их применение может вызвать обострение заболевания.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения нежелательных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.

Необходимы адекватное наблюдение и инструктаж пациентов с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью в анамнезе, или в активном состоянии, так как в связи с терапией нестероидными противовоспалительными препаратами описаны задержка жидкости и отеки.

Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно в высоких дозировках и в рамках длительного лечения, может повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить такой риск для лорноксикама.

Применение лорноксикама у пациентов с неконтролируемой гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями должно проводиться только после тщательной оценки пользы и рисков. Подобная оценка должна быть сделана до начала долгосрочного лечения у пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами и гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии, повышает риск развития спинальных или эпидуральных гематом.

Тяжелые, иногда вызывающие летальный исход кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, очень редко описывались в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Самый высокий риск для таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. При первом возникновении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков повышенной индивидуальной чувствительности, лорноксикам следует отменить.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, страдающим бронхиальной астмой или с наличием астмы в анамнезе, так как сообщалось, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать у таких пациентов бронхоспазм.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани необходимо проявлять осторожность ввиду повышенного риска асептического менингита.

Совместное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности из-за сниженного синтеза простациклина в почках. У пациентов, получающих подобную комбинированную терапию, следует тщательно контролировать функцию почек.

Как и для большинства нестероидных противовоспалительных препаратов, были зарегистрированы случаи увеличения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени в сыворотке крови, а также увеличения уровня сывороточного креатинина и мочевины и другие изменения лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений становится значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и провести соответствующее обследование.

В редких случаях ветряная оспа может привести к серьезным инфекционным осложнениям со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить, что нестероидные противовоспалительные препараты могут способствовать ухудшению течения этих инфекций. Поэтому рекомендуется избегать применения лорноксикама при ветряной оспе. 

Пациентам, у которых при лечении лорноксикамом возникают головокружение и/или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременный прием препарата Лорноксикам с:

•              циметидином: приводит к повышенной концентрации уровня лорноксикама в плазме крови, что может повышать риск возникновения побочных эффектов лорноксикама (взаимодействий между лорноксикамом и ранитидином или между лорноксикамом и антацидами не обнаружено).

•              антикоагулянтами (например, варфарином) или ингибиторами агрегации тромбоцитов: возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения. Показан контроль международного нормализованного отношения (МНО).

•              фенпрокумоном: лорноксикам снижает эффективность лечения фенпрокумоном.

•              гепарином: нестероидные противовоспалительные препараты при одновременном применении с гепарином в связи со спинальной или эпидуральной анестезией повышают риск кровотечения, а также спинальных или эпидуральных гематом.

•              ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): может быть снижено гипотензивное действие ингибитора АПФ.

•              бета-адреноблокаторами: может быть снижено гипотензивное действие.

•              блокаторами рецепторов ангиотензина II: может быть снижено гипотензивное действие.

•              диуретиками: снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышается риск развития гиперкалиемии и нефротоксичности).

•              дигоксином: снижается почечный клиренс дигоксина, что повышает риск развития токсичности дигоксина.

•              хинолоновыми антибиотиками (например, левофлоксацином, офлоксацином): повышается риск возникновения судорожного синдрома.

•              антиагрегантами (например, клопидогрелом): повышается риск кровотечений.

•              другими нестероидными противовоспалительными препаратами: повышается риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений.

•              глюкокортикостероидами: повышается риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений.

•              метотрексатом: повышается концентрация метотрексата в сыворотке крови. Это может привести к повышенной токсичности. Если необходимо проведение совместной терапии, следует уделить внимание тщательному контролю.

•              селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

•              солями лития: лорноксикам может вызывать увеличение максимальных концентраций лития в плазме крови и тем самым усиливать известные побочные эффекты лития. Поэтому необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, в особенности во время начала лечения, при корректировке дозы или отмене лечения.

•              циклоспорином: повышается концентрация циклоспорина в сыворотке крови. Почечная токсичность циклоспорина может усилиться за счет эффектов, которые опосредованы почечными простагландинами. При совместной терапии необходимо осуществлять контроль функции почек.

•              производными сульфонилмочевины (например, глибенкламидом): повышается риск гипогликемии.

•              цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой: повышается риск кровотечения.

•              веществами, являющимися индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9:

лорноксикам (как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, метаболизируемые изоферментом CYP2C) взаимодействует с его индукторами и ингибиторами.

•              такролимусом: повышается риск почечной токсичности в связи с уменьшением синтеза простациклина в почках. При совместном применении необходимо осуществлять контроль функции почек.

пеметрекседом: нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать почечный клиренс пеметрекседа и таким образом повышать почечную и желудочно-кишечную токсичность, и привести к угнетению кроветворения.

лорноксикам

Препарат Лорноксикам применяется у взрослых для кратковременного лечения легкого или умеренного острого болевого синдрома; симптоматической терапии боли и воспаления на фоне остеоартрита; симптоматической терапии боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

Если улучшений не наступило или Вы чувствуете ухудшения, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Лорноксикам:

•              если у Вас аллергия на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

•              если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

•              если у Вас тромбоцитопения;

•              если у Вас геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также если Вы перенесли операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;

•              если Вам было проведено аортокоронарное шунтирование;

•              если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;

•              если у Вас эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение;

•              если у Вас желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы желудка в анамнезе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;

•              если у Вас активная пептическая язва желудка или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;

•              если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

•              если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

•              если у Вас выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

•              если Вы беременны;

•              если Вы кормите грудью;

•              если у Вас непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозогалактозная мальабсорбция;

если Ваш возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта). 

Действующим веществом является лорноксикам.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 или 8 мг лорноксикама.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат.

Пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, тальк, макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый]. 

В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и церебральные симптомы (такие как головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, чтобы можно было принять соответствующие меры.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Лорноксикам выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой по 4 и 8 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до яркожелтого цвета; на поперечном разрезе ядро желтого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы

Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лорноксикам и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

•              затрудненное дыхание или глотание;

•              головокружение;

•              отек лица, губ, языка или горла;

•              сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лорноксикам:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10) - кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение, тошнота, боль в животе, диспепсические явления, диарея, рвота.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100) - анорексия, изменение массы тела, нарушение сна, депрессия, конъюнктивит, шум в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность, периферические отеки, приливы крови к коже лица, ринит, запор, метеоризм, отрыжка, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, боли в эпигастральной области, изъязвления в полости рта, повышение показателей тестов функции печени, активности глутамат-пируват-трансаминазы или глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, повышение активности печеночных ферментов  аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, кожная сыпь, кожный зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция, артралгия, общее недомогание, отек лица.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения, гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции, спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение, сомноленция, парестезия, нарушение вкуса, тремор, мигрень, расстройства зрения, выраженное повышение артериального давления, кровоизлияния, гематома, диспноэ, кашель, бронхоспазм, мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, дерматит, экзема, пурпура, боли в костях, спазмы мышц, миалгия, никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови, астения.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000) - экхимозы, асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, повреждение гепатоцитов, гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу, отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Лорноксикам противопоказано.

Лактация

Применение препарата Лорноксикам противопоказано.

Применение препарата Лорноксикам противопоказано женщинам, планирующим беременность.

Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности, или проходящих обследование по поводу бесплодия, применение препарата Лорноксикам следует прекратить.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение. Риск возникновения нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя самые низкие эффективные дозы в течение минимально короткого курса, необходимого для контроля симптомов.

Болевой синдром

Суточная доза лорноксикама составляет 8-16 мг, разделенная на 2 или 3 приема.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит

Рекомендуемая начальная суточная доза лорноксикама составляет 12 мг, разделенная на 2 или 3 приема.

Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг лорноксикама в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста старше 65 лет не требуется специальная коррекция дозы, однако препарат следует применять с осторожностью, поскольку данная группа пациентов тяжелее переносит нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени.

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени.

Путь и (или) способ введения

Препарат Лорноксикам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для приема внутрь, и их следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости.

Отпускают по рецепту

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «Фармпроект», 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.

Телефон: +7 (812) 331 93 10

Электронная почта: sales@pharmproject.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «Фармпроект», 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.

Телефон: +7 (812) 331 93 10

Электронная почта: sales@pharmproject.com

Веб-сайт: http://pharmproject.com