Леветинол таб п/о 250мг N30 (Герофарм)
Карточка товара
Вы недавно смотрели
Инструкция
-
Леветинол®, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой "Ь", с другой - "250"; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Леветинол®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой "L", с другой - "500"; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Леветинол®, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой "L", с другой - "1000"; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
-
Действующее вещество препарата Леветинол® - леветирацетам. Это производная пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролидинацетамид) и по химической структуре отличается от других аналогичных противосудорожных средств.Механизм действия леветирацетама до конца не выяснен, но он отличается от механизма действия других похожих противосудорожных средств. В экспериментах in vitro и in vivo показано, что данное действующее вещество не влияет на основные свойства клетки и нормальную нервную передачу.Результаты исследования in vitro показали, что, частично снижая кальциевые токи N-типа и уменьшая высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо нейронов, леветирацетам изменяет концентрацию ионов кальция внутри нейронов. Кроме этого он частично устраняет уменьшение токов GABA- и глициновых каналов, вызванных цинком и β-карболинами. К тому же в исследованиях in vitroпоказано, что леветирацетам связывается с особыми участками головного мозга крыс. Этим участком является белок 2А синаптических пузырьков, который, как предполагается, вовлечен в процесс слияния пузырьков и экзоцитоз нейротрансмиттеров. Леветирацетам и его аналоги, связывающиеся с белком 2А синаптических пузырьков, проявляют противосудорожную активность на аудиогенной модели эпилепсии у мышей, причем, чем сильнее связь, тем выше активность. Эти данные подразумевают, что связывание леветирацетама с белком 2А синаптических пузырьков реализует его противосудорожное действие.Леветирацетам оказывает противосудорожное действие на многих моделях парциальных и первично генерализованных судорогах у животных без сопутствующего просудорожного эффекта. Основной метаболит леветирацетама неактивен.Леветирацетам проявляет противосудорожную активность при парциальной и генерализованной эпилепсии у человека (эпилептиформный всплеск/фотопароксизмальный ответ), что подтверждает его широкий спектр фармакологического действия. Фармакокинетика Леветирацетам является хорошо растворимым и проницаемым соединением. Фармакокинетический профиль носит линейный характер с низкой внутри- и межиндивидуальной вариацией. После длительного применения изменения клиренса не происходит. Свидетельства о наличии половых, расовых или суточных отличий отсутствуют. Фармакокинетические свойства леветирацетама у пациентов с эпилепсией и здоровых добровольцев сопоставимы.Вследствие полной и линейной абсорбции плазменная концентрация поддается прогнозированию по величине дозы леветирацетама, выраженной в мг/кг массы тела. Поэтому контролировать плазменную концентрацию леветирацетама не требуется.У взрослых и детей показана высокая корреляция между концентрацией леветирацетама в плазме и слюне (отношение слюна/плазма колеблются в пределах 1-1.7 для таблеток для приема внутрь и для раствора для приема внутрь через 4 ч после приема последнего).Взрослые и подросткиВсасываниеПосле приема внутрь леветирацетам быстро всасывается. Абсолютная биодоступность после приема внутрь близка к 100%. Cmax достигается через 1.3 ч. Равновесное состояние достигается через 2 дня при приеме препарата 2 раза/сут.Cmax обычно составляет 31 и 43 мкг/мл после соответственно однократного приема 1000 мг и приема 1000 мг препарата 2 раза/сут.Величина абсорбции не зависит от дозы и от приема пищи.РаспределениеДанные о распределении у человека отсутствуют.Леветирацетам и его основной метаболит слабо связываются с белками плазмы (Vd леветирацетама составляет около 0.5-0.7 л/кг, что приблизительно соответствует объему воды в организме.МетаболизмЛеветирацетам слабо метаболизируется в организме человека. Основным метаболическим путем (24% дозы) является ферментативный гидролиз ацетамидной группы. Изоферменты цитохрома Р450 печени не участвуют в образовании основного метаболита (ucb L057). Гидролиз ацетамидной группы происходит во многих тканях, включая клетки крови. Метаболит ucb L057 фармакологически неактивен.Также обнаружены 2 второстепенных метаболита. Первый образуется за счет гидроксилирования пирролидонового кольца (1.6% дозы), второй - путем раскрытия пирролидонового кольца (0.9% дозы).Прочие неидентифицированные метаболиты составляют лишь 0.6% дозы. Оптическая изомеризация леветирацетама и его основного метаболита in vivo не выявлена.Леветирацетам и его основной метаболит не ингибируют основные изоферменты цитохрома Р450 печени человека (CYP3A4, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 1А2), глюкуронилтрансферазу (UGT1A1 и UGT1A6) и эпоксидгидроксилазу in vitro. Леветирацетам также не влияет на глюкуронирование вальпроевой кислоты in vitro.В культуре гепатоцитов человека леветирацетам оказывал слабое влияние или вовсе не влиял на активность изоферментов CYP1A2, SULT1E1 и UGT1A1. Леветирацетам слабо индуцировал активность изоферментов CYP2B6 и CYP3A4. Данные о лекарственном взаимодействии с пероральными контрацептивами, дигоксином и варфарином in vivo показывают, что значимой индукции ферментов in vivo не ожидается. Поэтому взаимодействие леветирацетама с другими веществами маловероятно.ВыведениеT1/2 у взрослых составляет 7±1 и не зависит от дозы, пути введения или длительности применения. Средний общий клиренс составляет 0.96 мл/мин/кг.Основным путем элиминации является выведение с мочой (около 95% дозы, из них 93% выводится в течение 48 ч). Выведение с калом составляет лишь 0.3% дозы.Общая величина экскреции леветирацетама и его основного метаболита составляет соответственно 66% и 24% от принятой дозы в течение первых 48 ч. Почечный клиренс леветирацетама и ucb L057 составляет 0.6 и 4.2 мл/мин/кг соответственно, что свидетельствует об экскреции леветирацетама посредством клубочковой фильтрации с последующей канальцевой реабсорбцией, а основного метаболита путем наряду с клубочковой фильтрацией - активной канальцевой секреции.Элиминация леветирацетама коррелирует с КК.Пациенты пожилого возрастаT1/2 у пожилых увеличивает на 40% (до 10-11 ч), что обусловлено снижением функции почек у данной группы населения.Почечная недостаточностьКажущийся клиренс леветирацетама и его основного метаболита зависит от КК. В связи с этим у пациентов со средней степени и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется корректировать поддерживающую дозу препарата в зависимости от КК.У взрослых пациентов с терминальной почечной недостаточностью T1/2 составляет 25 ч в промежутках между сеансами гемодиализа и 3.1 ч в течение самой процедуры.В течение обычного четырехчасового сеанса гемодиализа удаляется около 51% леветирацетама.Нарушение функции печениУ пациентов с легкой и средней степени печеночной недостаточностью клиренс леветирацетама меняется незначительно. У большинства пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью клиренс леветирацетама снижается более чем на 50%, что обусловлено сопутствующей почечной недостаточностью.Дети в возрасте 4-12 летПосле однократного приема препарата в дозе 20 мг/кг T1/2 у детей 6-12 лет составляет 6 ч. Скорректированный по массе тела кажущийся клиренс на 30% превышает таковой у взрослых с эпилепсией. После длительного приема препарата в дозе 20-60 мг/кг/сут абсорбция леветирацетама у детей 4-12 лет быстрая. Cmaxдостигается в течение 0.5-1 ч. Cmax и AUC носят линейный характер и пропорциональны дозе. Терминальный T1/2 составляет 5 ч. Кажущийся клиренс - 1.1 мл/мин/кг.
-
Перед приемом препарата Леветинол® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему лечащему врачу до начала приема и с осторожностью применяйте препарат Леветинол® если:
- Вы старше 65 лет;
- у Вас имеются заболевания печени в стадии декомпенсации;
- у Вас почечная недостаточность.
-
Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 №1604 "О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством".
-
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
-
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Противоэпилептические средства
Леветинол® не влияет на концентрацию в плазме противоэпилептических препаратов (фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, ламотриджина, габапентина, топирамата и примидона) и эти противоэпилептичексие препараты не влияют на концентрацию леветирацетама. Клиренс леветирацетама был на 22% выше у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомальных ферментов печени, по сравнению с детьми, не принимающими их.
Пробенецид
Пробенецид (по 500 мг 4 раза в сутки) является блокатором канальцевой секреции в почках, показано, что он ингибирует почечный клиренс
Тем не менее, концентрация основного метаболита остается низкой. Ожидается, что другие лекарственные средства, экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не изучалось; влияние леветирацетама на другие лекарственные препараты, экскретирующиеся путем активной канальцевой секреции, включая нестероидные противовоспалительные препараты и сульфонамид, неизвестно.
Метотрексат
При одновременном применении Леветинола® и метотрексата отмечено снижение клиренса метотрексата, приводящее к повышению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсических уровней или продлению периода поддержания такой концентрации. У пациентов, получающих оба лекарственных препарата, следует контролировать уровень метотрексата и леветирацетама в плазме крови.
Пероральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия
Леветинол® в суточной дозе 1000 мг не влияет на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела), а также не изменяет показатели эндокринной функции (лютеинизирующего гормона и прогестерона).
Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина, и не меняет протромбиновое время.
Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.
Слабительные средства
В отдельных случаях сообщали о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении осмотического слабительного средства макрогола с пероральным леветирацетамом. Поэтому не следует принимать макрогол пероральном в течение одного часа до и в течение одного часа после приема леветирацетама.
-
Леветирацетам
-
Препарат Леветинол® показан в качестве монотерапии при лечении:
- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.
В составе дополнительной терапии при лечении:
- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией;
- миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.
-
Не принимайте препарат Леветинол®:
Если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
-
Действующим веществом является леветирацетам.
Леветинол®, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
Прочими вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки:
кросповидон
повидон
кремния диоксид коллоидный безводный
магния стеарат
Состав оболочки:
Опадрай® II Blue 85F20440, в том числе:
спирт поливиниловый частично гидролизованный титана диоксид (Е171)
макрогол 4000
тальк краситель индигокармин (Е132)
Леветинол®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
Прочими вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки:
кросповидон
повидон кремния диоксид коллоидный безводный магния стеарат
Состав оболочки:
Опадрай® II Yellow 85F32371, в том числе: спирт поливиниловый частично гидролизованный титана диоксид (Е171)
макрогол 4000
тальк
краситель индигокармин (Е132)
краситель железа оксид желтый (Е172)
Леветинол®, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
Прочими вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки:
кросповидон
повидон кремния диоксид коллоидный безводный магния стеарат
Состав оболочки:
Опадрай® II White 85F18422, в том числе:
спирт поливиниловый частично гидролизованный титана диоксид (Е171)
макрогол 4000
тальк
-
Возможными симптомами передозировки препаратом Леветинол® являются сонливость, возбуждение, тревожность, агрессия, рассеянность, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома.
Специфического антидота для леветирацетама нет. Если Вы приняли больше назначенной дозы вызовите рвоту, примите активированный уголь и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться лечение в стационаре. Возьмите упаковку препарата с собой в случае госпитализации, ее может потребоваться показать медицинским работникам.
-
аблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг и 1000 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона коробочного.
-
Противоэпилептические препараты; другие противоэпилептические препараты
-
Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие влияния данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные эффекты на способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную (гормональную) функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными.
Не давайте препарат детям в возрасте в возрасте от 0 до 6 лет, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования данной лекарственной формой. Для применения у детей в возрасте до 6 лет или весом менее 25 кг используйте раствор для приема внутрь для правильного подбора дозы.
Не применяйте препарат Леветинол® у детей младше 1 месяца при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой.
Не применяйте препарат Леветинол® у подростков младше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.
Не применяйте препарат Леветинол® у детей младше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией и с идиопатической генерализованной эпилепсией.
Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы следует производить с учетом степени почечной недостаточности - это сделает врач.
Врач подберет наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.
В режиме монотерапии
Безопасность и эффективность лекарственного леветирацетама у детей и подростков до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют.
Детям с 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг
Начинайте лечение с суточной дозы из расчёта 20 мг препарата на каждый килограмм массы тела (20 мг/кг массы тела). Разделите дозу на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Исходя из Вашего состояния возможно изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) каждые 2 недели до достижения максимальной суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Ваш врач скажет какую дозу принимать именно Вашему ребенку.
Не давайте таблетки детям младше 6 лет и/или весом менее 25 кг. Врач назначит препарат в другой подходящей лекарственной форме и дозировке.
Детям с массой тела более 50 кг Врач назначит дозирование по схеме, приведенной для взрослых.
Дети с почечной недостаточностью
Врач определит дозу, которую Вам можно принимать именно Вашем ребенку, на основании клиренса креатинина (показатель работоспособности почек).
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формула Шварца):
КК (мл/мин/1,73 м2) = Рост (см) х ks / ККсыворот (мг/дл)
ks = 0,55 для детей менее 13 лег и подростков женского пола; ks=0,7 для подростков мужского пола.
Дозирование для детей и подростков весом менее 50 кг с нарушением функции почек.
Почечная недостаточность
(мл/мин/1,73 м2)
Режим дозирования
Дети старше 4 лет и подростки
массой тела менее 50 кг
Норма
>80
10-30 мг/кг 2 раза в сутки
Легкая
50-79
10-20 мг/кг 2 раза в сутки
Умеренная
30-49
5-15 мг/кг 2 раза в сутки
Тяжелая
<30
5-10 мг/кг 2 раза в сутки
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе)
-
10-20 мг/кг 1 раз в сутки (1) (2)
(1) 15 мг/кг рекомендованная нагрузочная доза в первый день лечения
(2) Рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5-10 мг/кг
Если потребуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу один раз в 2-4 недели. Проконсультируйтесь с врачом.
Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно.
-
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Леветинол® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Самыми частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение.
Прекратите прием препарата Леветинол® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:
- одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000):
- затрудненное дыхание или глотание;
- головокружение;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
- признаков "лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями" (называемой DRESS-синдром), которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000):
- гриппоподобные симптомы;
- сыпь на лице;
- сыпь по всему телу;
- высокая температура тела;
- увеличение лимфатических узлов.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Леветинол®:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
- насморк и отек слизистой носа, боль в горле (назофарингит);
- сонливость;
- головная боль.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- анорексия (отсутствие аппетита);
- депрессия;
- враждебность/агрессивность;
- тревога;
- бессонница;
- нервозность/раздражительность;
- судороги;
- нарушение равновесия, головокружение;
- летаргия (похожее на длительный сон болезненное состояние с почти неощутимым в тяжёлых случаях дыханием и пульсом);
- тремор (тряска рук, головы или глаз);
- вертиго (головокружение с ощущением вращения);
- кашель;
- боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, рвота, тошнота;
- сыпь;
- астения (повышенная утомляемость), чувство усталости.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- снижения числа клеток крови тромбоцитов и лейкоцитов (в анализах крови);
- увеличение или снижение массы тела;
- попытки суицида (самоубийства), суицидальные намерения;
- психозы;
- изменения поведения;
- галлюцинации;
- гнев;
- спутанность сознания;
- переменчивость настроения;
- возбуждение;
- панические атаки;
- потеря или ухудшение памяти;
- нарушение координации движений;
- нарушения чувствительности;
- снижение концентрации внимания;
- диплопия (двоение в глазах), нечеткость зрения;
- изменение функции печени (в анализах);
- алопеция (выпадение волос на голове);
- экзема (появление мелких пузырьков
- зуд;
- мышечная слабость;
- миалгия (боли в мышцах, связках);
- травмирование.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):
- инфекции;
- в анализах крови: снижение числа всех или некоторых видов клеток крови, снижение содержания натрия в сыворотке крови;
- суицид (самоубийство);
- расстройство личности, нарушение мышления;
- бред;
- хореоатетоз (состояние, которое характеризуется сочетанием быстрых и медленных судорожных сокращений);
- дискинезия (нарушение мышечной активности);
- гиперкинезия (увеличение мышечной активности);
- нарушение походки;
- энцефалопатия;
- усиление судорог;
- удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение работы сердца).
- панкреатит;
- печеночная недостаточность, гепатит;
- острая почечная недостаточность;
- синдром Стивенса-Джонсона (широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий);
- токсический эпидермальный некролиз (более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение и отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела);
- многоформная эритема (характеризуется появлением пятен в форме мишеней на теле);
- разрушение мышечной ткани (характеризуется мышечной слабостью и болью, изменением цвета мочи на красновато-коричневый и увеличением уровня креатинфосфокиназы в анализе крови).
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), переменчивость настроения (часто, 2,1%), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%), поведенческие расстройства (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.
Факс: +7 (495) 698-15-73.
Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru;
Сайт: http://www.roszdravnadzor.ru
-
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Леветирацетам можно применять во время беременности, только если это сочтет необходимым Ваш лечащий врач.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, так как внезапное прекращение приема леветирацетама может привести к эпилептическим припадкам, которые могут иметь серьезные последствия для Вас и не рождённого ребенка.
Так как физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, регулярно консультируйтесь с врачом, может потребоваться коррекция дозы.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание во время лечения препаратом Леветинол® не рекомендуется, так как Леветинол® выделяется с грудным молоком. Если лечение необходимо в период грудного вскармливания обратитесь к лечащему врачу.
Фертильность:
В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность. Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.
-
Сообщите Вашему лечащему врачу, если в период приема препарата Вы заметили у себя признаки следующих состояний:
Нарушение функции печени и почек
Вам может потребоваться исследование функции почек перед началом лечения. Вам может потребоваться коррекция дозы.
Снижение числа форменных элементов крови
Если у Вас возникает сильная слабость, гипертермия, рецидивирующие инфекции или нарушения свертывания крови обратитесь к лечащему врачу - Вам может потребоваться анализ крови, с подсчетом форменных элементов, так как случаи уменьшения количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) были описаны в связи с применением леветирацетама.
Мысли о суициде
Прием препарата Леветинол® может вызывать мысли о суициде (самоубийстве). В случае появления признаков депрессии и (или) суицидального мышления или поведения, Вам следует обратиться к врачу. Врач может назначить соответствующее лечение.
Ненормальное и агрессивное поведение
Препарат Леветинол® может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, в том числе раздражительность и агрессию. Регулярно наблюдайтесь у врача для выявления развития определенных психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности.
Нарастание выраженности судорог
Как и другие препараты против эпилепсии, препарат Леветинол® в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов эпилепсии. Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме
В случае отклонений в электрокардиограмме проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Леветинол® с пищей и алкоголем
Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но может уменьшать скорость всасывания.
Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет.
Возможно Вам понадобиться коррекция дозы, так как препарат Леветинол® следует применять с осторожностью у пациентов с уже имеющимся заболеванием сердца, а также одновременно с препаратами, влияющими на скорректированный интервал QT.
-
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Начинайте прием препарата, а также изменение суточной дозы только под руководством врача.
Рекомендуемая доза:
Парциальные приступы
Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.
Взрослым (18 лет и старше) и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг
Начинайте лечение с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). Ваш врач, исходя из вашего состояния может снизить начальную дозу до 250 мг два раза в сутки - следуете предписаниям врача.
Повышение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. В зависимости от Вашей реакции суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы - 1500 мг 2 раза в сутки. Ваш врач скажет какую дозу принимать именно Вам.
Применение у особых групп пациентов
Если Вы старше 65 лет обратитесь за консультацией к врачу. Врач скорректирует дозу в зависимости от вашего состояния.
Если у Вас заболевания печени и/или нарушения в работе почек обратитесь за консультацией к врачу. Врач определит дозу, которую Вам можно принимать, на основании клиренса креатинина (это показатель работоспособности почек).
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина.
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х ККсыворот (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:
КК (мл/мин/1,73 м 2) = КК (мл/мин) / ППТ объекта (м2) х 1,73
Почечная недостаточность
КК (мл/мин/1.73 м2)
Режим дозирования
Норма
≥80
От 500 до 1500 мг 2 раза в сутки
Легкая
50-79
От 500 до 1000 мг 2 раза в сутки
Умеренная
ММ9
От 250 до 750 мг 2 раза в сутки
Тяжелая
<30
От 250 до 500 мг 2 раза в сутки
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*)
-
От 500 до 1000 мг 1 раз в сутки**
* в первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.
** после диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.
Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности.
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков, детей и новорожденных, используя следующую формулу (формула Шварца):
КК (мл/мин/1,73 м2) = Рост (см) х ks / ККсыворот (МГ/ДЛ)
ks=0,45 для детей до 1 года; ks=0,55 для детей до 13 лет и подростков женского пола, ks=0,7 для подростков мужского пола.
Дозирование для новорожденных, детей и подростков массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек.
Почечная недостаточность
КК (мл/мин/1,73 м2)
Режим дозирования
Возраст от 1 до 6
месяцев
Возраст от 6 до 23 месяцев
Норма
>80
7-21 мг/кг
(0,07-0,21 мл/кг) 2 раза в
сутки
10-30 мг/кг
(0,10-0,30 мл/кг) 2 раза в сутки
Легкая
50-79
7-14 мг/кг (0,07-0,14 мл/кг) 2 раза в сутки
10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 2 раза в сутки
Умеренная
30-49
3,5-10,5 мг/кг
(0,035-0,105 мл/кг)
2 раза в сутки
5-15 мг/кг (0,05-0,15 мл/кг) 2 раза в сутки
Тяжелая
<30
3,5-7 мг/кг (0,035-0,07 мл/кг) 2 раза в сутки
5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг) 2 раза в сутки
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе)
-
7-14 мг/кг (0,07-0,14 мл/кг) 1 раз в сутки
10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 1 раз в сутки
(1) 10,5 мг/кг (0,105 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения
(2) 15 мг/кг (0,15 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения
(3) рекомендованная поддерживающая доза после диализа 3,5-7 мг/кг (0,035-0,07 мл/кг)
(4) рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг)
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с тяжелым декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина <60 мл/мин/1,73 рекомендуется снижение суточной дозы на 50 %.
Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат Леветинол® внутрь, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку и запейте водой комнатной температуры. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день - это поможет Вам не забыть принять его.
Продолжительность лечения
Препарат Леветинол® используется в качестве постоянного лечения. Вы должны продолжать лечение препаратом Леветинол® до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить.
Если Вы забыли принять препарат Леветинол®
Обратитесь к врачу, если Вы пропустили одну или несколько доз препарата.
Не принимайте двойную дозу препарата Леветинол®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Леветинол®
Не прекращайте прием препарата без указания врача, так как это может ухудшить Ваше состояние. Прекращение приема препарата Леветинол® следует проводить постепенно, чтобы избежать нарастания судорог. Ваш лечащий врач проинструктирует Вас о постепенной отмене препарата Леветинол®.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
-
По рецепту
-
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
-
Держатель регистрационного удостоверения
ООО "ГЕРОФАРМ", Российская Федерация
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон: (812) 703-97-95 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
inform@geropharm.com
Производитель
Россия, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д13, лит. ВЛ;
Россия, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО "ГЕРОФАРМ"
Адрес: 198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34-А
Телефон: +7 (812) 493-55-01
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).
farmakonadzor@geropharm.com
Наличие в аптеках
Купить в 1 клик