Гонал-ф шприц-руч д/ин 22мкг/0,5мл 0,5мл N1 (Мерк)
Карточка товара
Аналоги
Инструкция
-
Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.
-
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность Гонал-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение Гонал-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
-
Правила введения препарата При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию. Врач назначает препарат в дозе в Международных единицах (ME). Одна упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту следует приготовить предварительно заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время. 1. Пациенту следует вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми он пользуется, были максимально чистыми. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции. 2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал-ф® для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черной шкале для установки дозы. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем - внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. Это означает, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, не имеет значения, т.к. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4. Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно. 3. Присоединение иглы. Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, то следует выбросить иглу и взять новую. Удалить защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставить иглу в ручку на наконечник с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка. Следует использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно. 4. Установка дозы. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы с черной шкалой до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 ME. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 ME. После установления требуемой дозы следует набрать ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Кнопку следует поднимать прямо, а не вращать ее, т.к. это может изменить установленную дозу. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, т.к. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Необходимо удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова. Следует проверить красную шкалу диска контроля дозы для того, чтобы убедиться, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черной шкале диска набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2. Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции. 5. Введение препарата. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Пациент должен использовать технику п/к введения по рекомендации врача или медсестры. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Необходимо убедиться, что серый индикатор для введения полной дозы стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозы. Следует удерживать иглу в коже и держать кнопку нажатой не менее 10 сек. При извлечении иглы из кожи необходимо продолжать удерживать кнопку нажатой. 6. Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку. 7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. После того, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее. Примечание: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы. 8. Диск контроля дозы с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: а) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее; б) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу. Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы; не следует вводить удвоенную дозу препарата. Поскольку препарат Гонал-ф® может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости - назначают соответствующую терапию. Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует применять препарат в минимальных эффективных дозах как у женщин, так и у мужчин. Препарат Гонал-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия. Синдром гиперстимуляции яичников СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях. Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника, эмболией легочной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда. С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска. Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более. Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата Гонал-ф®, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности. Есть основания полагать, что ХГЧ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола > 5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ. Пациентке в течение 4 дней рекомендуется воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум 2 недель. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов. СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию. Многоплодная беременность Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки. Невынашивание беременности Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции. Эктопическая беременность У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции. Новообразования органов репродуктивной системы Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено. Врожденные аномалии развития Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ. Тромбоэмболические осложнения У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений. Лечение мужчин Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/чХГ неэффективно и Гонал-ф® назначать не следует. Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы. Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии. Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Гонал-ф®. Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения. После первого применения препарат можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25°С. Не использовать препарат по истечении этого периода. В пределах срока годности препарат можно хранить при температуре не выше 25°С до 3 месяцев. Препарат следует уничтожить, если по истечении 3 месяцев он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат Гонал-ф® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.
-
Перед применением препарата ГОНАЛ-ф проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Общие рекомендации
Введение фоллитропина альфа может вызывать различные нежелательные реакции от легкой до тяжелой степени, в связи с чем препарат ГОНАЛ-ф должен применяться только врачом, имеющим опыт лечения бесплодия.
При лечении препаратом ГОНАЛ-ф требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Порфирия
У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
Применение препарата у женщин
Перед началом терапии препаратом ГОНАЛ-ф следует оценить наличие существующих или предполагаемых противопоказаний к беременности и провести обследование бесплодной пары для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований. При необходимости назначают соответствующую терапию. Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ). Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У пациенток, проходящих стимуляцию роста фолликулов, либо в рамках лечения ановуляторного бесплодия, либо в ходе процедур ВРТ, может наблюдаться увеличение или гиперстимуляция яичников. Соблюдение рекомендованной дозы и режима применения ГОНАЛ-ф, а также тщательный мониторинг терапии позволят свести к минимуму частоту таких явлений. Для точной интерпретации показателей развития и созревания фолликулов врач должен иметь опыт интерпретации соответствующих тестов. В ходе клинических исследований была показана повышенная чувствительность яичников к препарату ГОНАЛ-ф при одновременном применении с лутропином альфа.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников (которое является ожидаемым эффектом контролируемой стимуляции овуляции и чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)), обычно регрессирующего без проведения терапии. В отличии от неосложненного увеличения яичников клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокая концентрация половых гормонов в плазме крови, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.
Для тяжелой формы СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
Независимыми факторами риска развития СГЯ являются молодой возраст, низкая масса тела, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокая или быстро повышающаяся концентрация эстрадиола в сыворотке крови и предшествующие эпизоды СГЯ, большое количество развивающихся фолликулов яичников и большое количество яйцеклеток, полученных в ходе циклов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Соблюдение рекомендованной дозы и режима применения препарата ГОНАЛ-ф может свести к минимуму риск гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
При появлении признаков СГЯ рекомендуется не вводить ХГЧ и рекомендовать пациенткам воздерживаться от половых контактов или использовать барьерную контрацепцию в течение, как минимум, 4-х дней.
СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто это происходит после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7–10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель.
Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляуцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.
Многоплодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Перед началом лечения пациенток следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем при естественном зачатии.
Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности, независимо от того, наступила ли беременность в результате естественного зачатия или лечения бесплодия. Вероятность эктопической беременности после применения ВРТ выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других органов репродуктивной системы у женщин, проходивших различные курсы лечения бесплодия. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.
Частота врожденных аномалий
Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическим заболеванием или у пациенток с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических осложнений, такими как личный или семейный анамнез, лечение гонадотропинами может еще больше увеличить риск обострения или возникновения таких осложнений. У таких пациенток польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Однако следует отметить, что сама беременность, а также СГЯ также сопряжены с повышенным риском тромбоэмболических осложнений.
Применение препарата у мужчин
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/ХГЧ неэффективно и препарат ГОНАЛ-ф не должен применяться. При проведении курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы через 4–6 месяцев.
Препарат ГОНАЛ-ф содержит натрий
Препарат ГОНАЛ-ф содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть не является значимым источником натрия.
-
Препарат ГОНАЛ-ф не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
-
Раствор для подкожного введения.
-
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сообщите своему врачу, если
- Вы принимаете другие стимулирующие препараты (ХГЧ, кломифен), Т.к. это может усилить вашу реакцию на стимуляцию препаратом ГОНАЛ-ф;
- Вы принимаете агонистом или антагонистом гонадотропин-релизинг гормона (эти лекарства снижают уровень половых гормонов и останавливают овуляцию), т.к. может потребоваться более высокая доза препарата ГОНАЛ-ф для стимуляции роста фолликулов.
О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф с другими лекарственными препаратами данных не имеется.
-
Фоллитропин альфа
-
У женщин в возрасте от 18 лет
- Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифена цитратом.
- Овариальная стимуляция у женщин, проходящих суперовуляцию с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), внутриматочный перенос гамет или зигот.
- Овариальная стимуляция у женщин с выраженным дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в комбинации с препаратами лютеинизиующего гормона.
У мужчин в возрасте от 18 лет
- Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом при сопутствующей терапии хорионическим гонадотропином человека (хГЧ).
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
-
Не применяйте препарат ГОНАЛ-ф:
- если у Вас аллергия на фоллитропин альфа или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас опухоль в головном мозге (гипоталамусе или гипофизе);
- если у Вас увеличение яичников или кисты яичников неясного происхождения, не связанные с поликистозом яичников;
- если у Вас маточное кровотечение неясного происхождения;
- если у Вас рак яичников, матки или молочных желез.
ГОНАЛ-ф не следует применять в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: поражение яичников с выраженным снижением числа или полным отсутствием фолликулов (первичная овариальная недостаточность); аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью; первичная тестикулярная недостаточность.
-
Препарат ГОНАЛ-ф содержит:
Действующим веществом является фоллитропин альфа.
ГОНАЛ-ф, 300 МЕ/0,5 мл, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора содержит 600 МЕ (44 мкг) фоллитропина альфа.
1 шприц-ручка содержит 300 МЕ (22 мкг) фоллитропина альфа в 0,5 мл раствора для подкожного введения.
ГОНАЛ-ф, 450 МЕ/0,75 мл, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора содержит 600 МЕ (44 мкг) фоллитропина альфа.
1 шприц-ручка содержит 450 МЕ (33 мкг) фоллитропина альфа в 0,75 мл раствора для подкожного введения.
ГОНАЛ-ф, 900 МЕ/1,5 мл, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора содержит 600 МЕ (44 мкг) фоллитропина альфа.
1 шприц-ручка содержит 900 МЕ (66 мкг) фоллитропина альфа в 1,5 мл раствора для подкожного введения.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м- крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Препарат ГОНАЛ-ф содержит натрий.
-
Если Вы ввели препарат ГОНАЛ-ф больше, чем следовало
Последствия передозировки препаратом ГОНАЛ-ф неизвестны, тем не менее, существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников.
-
Для шприц-ручки
По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 МЕ), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 МЕ), по 1,5 мл (содержит 66 мкг активного вещества, что эквивалентно 900 МЕ) помещают в картридж из бесцветного боросиликатного стекла типа I. Картридж запаян с одной стороны колпачком из алюминия и галобутилкаучука и с другой стороны плунжером из галобутилкаучука.
Картридж помещают в шприц-ручку для инъекций.
Шприц-ручка с 5 (для дозировки 300 МЕ), с 7 (для дозировки 450 МЕ) или с 14 (для дозировки 900 МЕ) одноразовыми иглами в контейнере вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.
Для шприц-ручки нового типа
По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 МЕ), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 МЕ), по 1,5 мл (содержит 66 мкг активного вещества, что эквивалентно 900 МЕ) помещают в картридж из бесцветного боросиликатного стекла типа I. Картридж запаян с одной стороны колпачком из алюминия и галобутилкаучука и с другой стороны плунжером из галобутилкаучука.
Картридж помещают в шприц-ручку для инъекций.
Шприц-ручка с 8 (для дозировки 300 МЕ), с 12 (для дозировки 450 МЕ) или с 20 (для дозировки 900 МЕ) одноразовыми иглами в контейнере вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.
-
Половые гормоны и модуляторы половой системы; гонадотропины и другие стимуляторы овуляции; гонадотропины.
-
Препарат ГОНАЛ-ф не предназначен для применения у детей.
-
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата ГОНАЛ-ф и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000- Закупорка артерий или ее ветвей тромбами (тромбоэмболия).
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000- Реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).
Другие нежелательные реакции:Применение у женщин
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10- Головная боль
- Кисты яичников
- Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и/или раздражение в месте инъекции).
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10- Боль в животе
- Вздутие живота
- Дискомфорт в животе
- Тошнота
- Рвота
- Диарея
- Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или умеренной степени тяжести (включая соответствующую симптоматику).
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100- Тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику).
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000- Осложнения тяжелого СГЯ
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000- Обострение бронхиальной астмы.
Применение у мужчин
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10- Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и/или раздражение в месте введения).
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10- Появление угрей (акне);
- Увеличение грудной железы (гинекомастия);
- Варикозное расширение вен семенного канатика (варикоцеле);
- Увеличение массы тела.
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000- Обострение бронхиальной астмы.
-
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат при беременности и грудном вскармливании.
-
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечение препаратом ГОНАЛ-ф следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.
Первую инъекцию препарата ГОНАЛ-ф следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала.
Рекомендуемая дозаАновуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифена цитратом
Препарат ГОНАЛ-ф следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Женщинам в период менструации лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.
Обычная схема лечения рекомендуется с 75–150 МЕ ФСГ в день с увеличением на 37,5-75 МЕ каждые 7–14 дней, в зависимости от индивидуальной реакции.
При достижении оптимального ответа яичников через 24-48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф Ваш врач проведет однократную инъекцию 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина альфа (р-хГЧ) или 5 000 – 10 000 МЕ ХГЧ (хорионического гонадотропина человека). В день инъекции ХГЧ и на следующий день Вам порекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
Овариальная стимуляция у женщин, проходящих суперовуляцию с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), внутриматочный перенос гамет или зигот
Схема лечения суперовуляции включает введение от 150 до 225 МЕ препарата ГОНАЛ-ф ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла.
При достижении оптимального ответа яичников через 24–48 часов после последней
инъекции препарата ГОНАЛ-ф Ваш врач проведет однократную инъекцию 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина альфа (р-хГЧ) или 5 000 – 10 000 МЕ ХГЧ (хорионического гонадотропина человека), чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов. В день инъекции ХГЧ и на следующий день Вам порекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы, на основании заключения врача о клиническом случае, может быть проведено внутриматочное оплодотворение или другая процедура вспомогательной репродукции с использованием медицинских средств.
Овариальная стимуляция у женщин с выраженным дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в комбинации с препаратами лютеинизиующего гормона
ГОНАЛ-ф следует назначать курсом ежедневных инъекций одновременно с лутропином альфа.
Лечение препаратом ГОНАЛ-ф начинают с дозы 75–150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME.
При достижении оптимального эффекта Ваш врач проведет однократную инъекцию 250 мкг ХГЧ или 5 000–10 000 МЕ ХГЧ через 24–48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф и лутропина альфа. В день инъекции ХГЧ и на следующий день Вам порекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы, на основании заключения врача о клиническом случае, может быть проведено внутриматочное оплодотворение или другая процедура вспомогательной репродукции с использованием медицинских средств.
Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом при сопутствующей терапии хорионическим гонадотропином человека (хГЧ)
Мужчинам обычно назначают препарат ГОНАЛ-ф в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. Если по истечении этого периода ответа на терапию не получено, комбинированное лечение может быть продолжено. Текущий клинический опыт показывает, что для достижения сперматогенеза может потребоваться лечение в течение как минимум 18 месяцев.
Рекомендации при самостоятельном введении препарата
Если Вы вводите препарат ГОНАЛ-ф самостоятельно, Вам необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже.
Общие рекомендации
Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.
Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции.
Самостоятельное введение препарата Вы можете проводить, если Вы обучены должным образом и, если, в случае необходимости, у Вас есть возможность проконсультироваться с врачом.
Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом.
Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ-ф и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают число международных единиц или МЕ.
1. Подготовительный этап
- Вымойте руки с мылом.
- Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.
- На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут потребоваться:
1. Ручка дозатора
2. Окошко контроля дозы
3. Поршень
4. Предварительно заполненный картридж со шкалой
5. Наконечник с резьбой для присоединения иглы
6. Колпачок ручки
7. Этикетка контроля первого вскрытия
8. Съемная игла
9. Внутренний колпачок иглы
10. Внешний колпачок иглы
11. Тампоны, пропитанные спиртом
12. Контейнер для острых предметов
2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф к инъекции
2.1 Снимите колпачок со шприц-ручки.
2.2 Проверьте, что в окошке контроля установлен «0».
2.3 Подготовьте иглу к инъекции.
- Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой с препаратом ГОНАЛ-ф).
- Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.
- Снимите этикетку контроля первого вскрытия иглы.
2.4 Присоедините иглу.
- Прикрутите до упора внешний колпачок иглы к наконечнику с резьбой шприц-ручки.
Предостережение:
Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет трудно снять после инъекции.
- Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него.
Отложите внешний колпачок – он понадобится позже.
- Держа шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ-ф иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зеленый внутренний колпачок.
2.5 Внимательно изучите количество жидкости, которое находится на кончике иглы, ручка специально заполнена с некоторым избытком препарата.
- Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.
Предостережение:
Проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф для удаления воздуха из системы.
Если Вы не видите крохотных капелек жидкости возле кончика иглы при первом использовании новой ручки:
- Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится отметка 25. Если Вы пропустили отметку 25, ручку дозатора можно повернуть назад.
- Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по картриджу.
- Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости.
- Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».
3. Установка дозы, назначенной врачом
3.1 Шприц-ручка содержит 300 ME, 450 ME или 900 ME фоллитропина альфа.
- Максимальная доза, которую можно установить, составляет 300 ME (для дозировки 300 ME) или 450 ME (для дозировки 450 ME и 900 ME). Минимальная доза, которую можно установить, составляет 12,5 ME.
3.2 Поворачивайте ручку дозатора до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится необходимая доза.
Для набора дозы поверните ручку дозатора от себя.
Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе
Предостережение:
Перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.
4. Введение дозы
4.1 Выберите место для инъекции согласно указаниям вашего врача или медсестры. Для того чтобы минимизировать кожные реакции, каждый день выбирайте разные места для инъекции.
4.2 Протрите место для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.
4.3 Еще раз проверьте правильность дозы, указанной в окошке.
- Медленно введите иглу полностью в кожу (1).
Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до завершения инъекции.
- Удерживайте ручку дозатора в нажатом состоянии не менее 5 секунд для того, чтобы гарантировать введение полной дозы (2). Чем больше доза, тем больше времени требуется для введения препарата.
- Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к 0.
- Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, удерживая ручку дозатора в нажатом состоянии (3).
- Отпустите ручку дозатора.
Предостережение:
Всегда проверяйте, что Вы используете новую иглу для введения каждой инъекции.
5. После введения инъекции
5.1 Проверьте, что Вы ввели полную дозу. Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».
Предостережение:
Если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с препаратом ГОНАЛ-ф пустая и Вы не ввели полную дозу препарата.
5.2 Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется).
- В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой шприц-ручки.
Повторите действия, описанные в разделах 1 («Подготовительный этап») и 2 («Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф к инъекции»), используя новую шприц-ручку.
Установите дозу, соответствующую недостающей дозе препарата, которую Вы записали в дневнике, или число, которое показано в окошке предыдущей ручки, и введите инъекцию.
5.3 Удаление иглы после каждой инъекции.
- Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
- Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ-ф в одной руке, вставьте иглу во внешний колпачок иглы.
- Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь о твердую поверхность.
- Держа за внешний колпачок иглы открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизируйте иглу.
- Никогда не используйте иглы повторно. Никогда не передавайте иглы другим пациентам.
- Наденьте колпачок на ручку.
5.4 Хранение предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф. Предостережение:
Никогда не храните ручку с присоединенной иглой.
Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной ручки с препаратом ГОНАЛ-ф перед тем, как надеть колпачок.
- Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.
- Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее.
6. Ведение дневника дозирования
Для записи количества препарата в ME, которые Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования.
Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день.
- Записывайте день лечения (1), дату (2) и время (3) каждой инъекции.
- Свою назначенную дозу запишите в разделе «Назначенная доза» (5).
- Перед проведением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу (6).
- После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели полную дозу (7) или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0» (8).
- При необходимости проведите повторную инъекцию с помощью новой ручки, набрав недостающую дозу, указанную в разделе «Число, отображающееся после инъекции» (8).
- Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза для введения» в следующей колонке (6).
Пример ведения дневника дозирования:
День Лечения
Дата
Время
Дозировка ручки
Назначенная доза
Окошко контроля дозы
Доза для
введения
Число, отображающееся после инъекции
1
2
3
4
5
6
7
8
День 1
10
июня
7-00
300 МЕ
125
125
✓ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью новой ручки
День 2
11
июня
7-00
300 МЕ
125
125
✓ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
День 3
12 июня
7-00
300 МЕ
125
125
☐ Полная инъекция
Если неполная ✓, введите 75 с помощью
новой ручки
День 4
13
июня
7-00
300 МЕ
-
75
✓ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью новой ручки
Дневник дозирования:
День лечения
Дата
Время
Дозировка ручки
Назначенная доза
Окошко контроля дозы
Доза для
введения
Число, отображающееся
после инъекции
1
2
3
4
5
6
7
8
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
300 МЕ
☐ Полная инъекция
Если неполная ☐, введите с помощью
новой ручки
Путь и/или способ введения
Препарат ГОНАЛ-ф предназначен для подкожного введения.
Если Вы забыли применить препарат ГОНАЛ-ф
Если Вы забыли ввести препарат, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.
-
Отпускают по рецепту.
-
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре 2–8 °С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать.
После первого вскрытия
После первого применения препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °С.
Временное хранение
В пределах срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 ºС до 3- х месяцев. По истечении 3-х месяцев его следует уничтожит, если он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
-
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «Мерк»
115054, г. Москва, ул. Валовая, д.35
Тел.: +7-495-937-33-04
Факс: +7-495-937-33-05
Адрес электронной почты: safety@merck.ru или drug.safety.russia@merckgroup.com
ПроизводительИталия
«Мерк Сероно С.п.А»
ВИА ДЕЛЛЕ МАГНОЛИЕ, 15 (промышленная зона), 70026, МОДУНЬО (провинция Бари)
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:Российская Федерация
ООО «Мерк»
115054, г. Москва, ул. Валовая, д.35
Тел.: +7-495-937-33-04
Факс: +7-495-937-33-05
Адрес электронной почты: safety@merck.ru или drug.safety.russia@merckgroup.com
Республика Беларусь
Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» (Республика Казахстан) в Республике Беларусь
Республика Беларусь 220140, город Минск, Улица Притыцкого, 79-8, офис №10
тел. +375 (17) 336 77 89
Адрес электронной почты: safety@sona-pharm.com
Республика Казахстан
Товарищество с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» Республика Казахстан
050000, г. Алматы, Проспект Сейфуллина, 502, офис №709
тел. +7 (727) 250 71 74
Адрес электронной почты: safety@sona-pharm.com
Республика Армения
Представительство (филиал) компании «Сона-фарм» в Грузии Грузия,
Тбилиси, 0186, Ул Петра Кавтарадзе 14б
тел: +995 32 225 202
Адрес электронной почты: safety@sona-pharm.com