Севэлла таб п/пл/о 800мг N60 (ПСК Фарма)

Характеристика

Препарат Севэлла^® применяется для лечения повышения содержания калия в крови (гиперкалиемии) и фосфатов в крови (гиперфосфатемии).

Механизм действия

При хронической почечной недостаточности в крови могут начать накапливаться фосфаты, что приводит к отложениям солей в организме, называемым кальцификацией. Эти отложения могут сделать кровеносные сосуды жесткими и затруднить сердцу перекачку крови по телу. Повышенный уровень фосфора в крове также может привести к кожному зуду, покраснению глаз, болям в костях и переломам.

Севеламер связывает в кишечнике и выводит из организма избыток поступающих с пищей фосфатов, накапливающихся у пациентов с хронической почечной недостаточностью, тем самым снижает уровень фосфатов в крови, что облегчает течение заболевания.

Если во время лечения препаратом Севэлла^® Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Препарат Севэлла^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Севэлла^® вместе с ципрофлоксацином (антибиотик).

Если Вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма (аритмии) или от эпилепсии, Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Севэлла^®.

Эффективность таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов и лечения некоторых заболеваний), может быть уменьшена если их принимать одновременно с препаратом Севэлла^®. Ваш врач поможет Вам правильно подобрать дозы препаратов в этом случае.

При одновременном приеме левотироксина (используется для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы) и препарата Севэлла^® у некоторых людей редко может наблюдаться дефицит гормонов щитовидной железы. Поэтому Ваш врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.

Лекарства для лечения изжоги и обратного забрасывания содержимого желудка в пищевод (рефлюкса), такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы (или блокаторы) протонной помпы», могут снижать эффективность препарата Севэлла^®. В этом случае Ваш врач может дополнительно контролировать уровень фосфатов в крови.

В проведенных исследованиях показано, что совместный прием севеламера гидрохлорида (содержит то же активное вещество, что и препарат Севэлла^®) с дигоксином, варфарином, эналаприлом или метопрололом не оказывает влияние на усвоение ни одного из этих препаратов.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между препаратом Севэлла^® и другими лекарствами.

В некоторых случаях, когда препарат Севэлла^® следует принимать одновременно с другим лекарством, врач может посоветовать Вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема препарата Севэлла^®. Ваш врач может также рассмотреть возможность определения уровня этого лекарства в крови.

Препарат Севэлла^® показан к применению у взрослых пациентов:

- с избытком фосфатов в крови (гиперфосфатемией) и хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе (метод очистки крови аппаратом «искусственная почка») или перитонеальном диализе (метод очистки крови, когда жидкость закачивается в брюшную полость, а затем из нее извлекается вместе с растворившимся в ней веществами-отходами);

- с избытком фосфатов в крови (гиперфосфатемией) и хронической почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, с концентрацией фосфора в крови ≥1,78 ммоль/л.

Препарат Севэлла^® следует применять совместно с другими лекарствами, такими как препараты кальция и/или витамин D, чтобы предотвратить развитие заболевания костей.

Не принимайте препарат Севэлла^®:

- если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие вспомогательные компоненты, перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша;

- если у Вас недостаток фосфатов в крови (Ваш врач назначит Вам сдать анализ крови);

- если у Вас кишечная непроходимость.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Севэлла^® содержит:

Действующим веществом является севеламера карбонат.

Каждая таблетка содержит 800 мг севеламера карбоната.

Прочими ингредиентами вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101), кремния диоксид, цинка стеарат, натрия хлорид.

Состав пленочной оболочки: новомикс белый прозрачный – 100031 TR: гипромеллоза, макрогол.

Нет информации о случаях передозировки севеламера карбонатом. Поскольку препарат Севэлла^® не всасывается в желудочно-кишечном тракте, риск развития токсичности минимален. Однако если после приема препарата больше, чем следовало, Вы почувствовали какие-либо настораживающие симптомы, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

По 60 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности, закрытые пленкой из комбинированного материала картон/воск/Ал/ПЭ и крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон содержит 2 грамма силикагеля. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

По 180 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности, закрытые пленкой из комбинированного материала картон/воск/Ал/ПЭ и крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон содержит 2 грамма силикагеля. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Севэлла^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме по профилю безопасности

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Севэлла^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

- аллергическая реакция (признаки включают, например, сыпь, крапивницу, отек, затрудненное дыхание). Это очень редкий побочный эффект (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

- непроходимость кишечника (признаки включают, например, сильное вздутие живота, боль в животе, спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно).

- разрыв стенки кишечника (признаки включают, например, сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность в животе). Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно).

- серьезное воспаление или гибель тканей толстой кишки (симптомы включают, например, сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле) и отложении кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно).

Запор является очень частым побочным эффектом (может возникать у более чем 1 человека из 10). Это может быть ранним симптомом закупорки кишечника. В случае запора, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении севеламером, описаны ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- рвота.

- боль в верхней части живота,

- тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- диарея,

- боли в животе,

- расстройство желудка,

- повышенное газообразование (метеоризм).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

- зуд,

- сыпь,

- замедление перистальтики кишечника,

- опухоли (новообразования) кишечника.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

rceth.by.

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

ndda.kz.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Севэлла^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Потенциальный риск применения препарата Севэлла^® во время беременности неизвестен. Поговорите со своим врачом, который решит, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Севэлла^®.

Неизвестно, выделяется ли препарат Севэлла^® с грудным молоком и может ли он повлиять на Вашего ребенка. Поговорите со своим врачом, который решит, можете ли Вы кормить ребенка грудью или нет, и необходимо ли прекратить лечение препаратом Севэлла^®.

Перед приемом препарата Севэлла^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Севэлла^® с особой осторожностью и только после консультации с лечащим врачом:

- если у Вас нарушено глотание (дисфагия);

- если у Вас проблемы с продвижением пищи (моторикой) в желудке или кишечнике;

- если у Вас сейчас обострение каких-либо воспалительных заболеваний кишечника;

- если у Вас были проведены серьезные хирургические операции на желудке и кишечнике.

Если, принимая препарат Севэлла^®, Вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (желудочно-кишечные кровотечения), сообщите это как можно скорее Вашему лечащему врачу. Эти симптомы могут быть связаны с серьезным воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике.

Дополнительные процедуры

Из-за болезни почек или диализа у Вас может нарушиться баланс некоторых важных веществ в крови, в частности, может наблюдаться:

- низкий или, напротив, высокий уровень кальция в крови. Поскольку препарат Севэлла^® не содержит кальция, врач может назначить Вам дополнительные препараты кальция;

- низкий уровень витамина D в крови. Поэтому Ваш врач может периодически контролировать уровень витамина D в крови и при необходимости назначать Вам дополнительные препараты витамина D. Если Вы не принимаете поливитаминные добавки, у Вас также может происходить снижение уровня витаминов А, Е, К и фолиевой кислоты в крови, поэтому Ваш врач может периодически контролировать их уровень и при необходимости назначать дополнительные витаминные препараты;

- нарушение уровня бикарбоната в крови и повышение кислотности в крови и других тканях организма. Ваш врач может периодически контролировать уровень бикарбоната в крови.

Для пациентов на перитонеальном диализе

У пациентов на перитонеальном диализе может развиться перитонит (инфекция брюшной стенки). Этот риск можно снизить, тщательно соблюдая стерильность при всех процедурах. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас появятся какие-либо новые жалобы или симптомы расстройства желудка, вздутие живота, боль в животе, болезненность в животе или скованность, твердость (ригидность) мышц живота, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Севэлла^® составляет 2,4 г (по 1 таблетке 3 раза в день) или 4,8 г (по 2 таблетке 3 раза в день) в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфора в крови, которые определит Ваш лечащий врач.

Подбор дозы

Далее Ваш лечащий врач примет решение о необходимости скорректировать дозу препарата с учетом Ваших индивидуальных особенностей для достижения оптимальной концентрации фосфатов в крови. Периодически Вам будет необходимо сдавать анализ крови для определения текущего уровня фосфатов.

Обязательно соблюдайте диету, предписанную врачом. Это поможет повысить эффективность Вашего лечения.

Применение у пожилых

У пожилых пациентов коррекция дозы препарата Севэлла^® не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у детей

Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 6 лет не изучались.

Детям следует назначать севеламера карбонат в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, так как таблетки не подходят для данной категории пациентов. Применение препарата детям в возрасте до 18 лет противопоказано (для данной лекарственной формы).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Севэлла^® необходимо принимать 3 раза в сутки во время еды.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не дробя на части.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от потребности и ее определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Севэлла^® больше, чем следует

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Севэлла^®

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время во время еды. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

ПСК ФАРМА ООО
Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 2