Нуртек таб дисперг пол рта 75мг N2 (Каталент)

Действующее вещество: римегепант Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 85.65 мг римегепанта сульфата в пересчете на римегепант 75 мг. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сукралоза, маннитол

Препарат Нуртек показан для купирования приступов мигрени с аурой и без ауры и профилактического лечения эпизодической мигрени у взрослых от 18 лет, имеющих не менее 4 приступов мигрени в месяц. 

Гиперчувствительность к римегепанту или к любому из вспомогательных веществ,

Беременность Имеются ограниченные данные по применению римегепанта у беременных женщин. В ходе исследований на животных римегепант не вызывал смерть эмбрионов и не проявлял тератогенность при клинически значимых экспозициях препарата. Нежелательные эффекты на эмбриофетальное развитие (снижение массы тела плода и увеличение количества скелетных отклонений у крыс) после введения римегепанта во время беременности наблюдались только при экспозициях, ассоциируемых с развитием токсичности у матери (приблизительно в 200 раз превышающих экспозиции при клиническом применении) (см. раздел 5.3). В целях безопасности желательно избегать применения препарата Нуртек во время беременности. Лактация В одноцентровом исследовании с участием 12 кормящих грудью женщин, получивших одну дозу римегепанта 75 мг, в грудном молоке наблюдались минимальные концентрации римегепанта. Согласно расчетам, относительная процентная доля дозы матери, передавшаяся младенцу, составляет менее 1%. Данные о влиянии на выработку грудного молока отсутствуют. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, клиническую необходимость применения препарата Нуртек для матери и любые потенциальные нежелательные эффекты римегепанта или основного заболевания матери на младенца, находящегося на грудном вскармливании. Фертильность В исследованиях на животных не было выявлено клинически значимого влияния на фертильность самок и самцов

Режим дозирования 1 Купирование приступа мигрени Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта по мере необходимости, 1 раз в день. Профилактика мигрени Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта через день. Максимальная суточная доза составляет 75 мг римегепанта. Сопутствующие лекарственные препараты Следует избегать приема следующей дозы римегепанта в течение 48 часов, если одновременно с ним применяются умеренные ингибиторы CYP3A4 или сильные ингибиторы P-гликопротеина (P-gp) (см. раздел 4.5). Особые группы пациентов Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше) Опыт применения римегепанта у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Коррекция дозы не требуется, поскольку возраст не влияет на фармакокинетику римегепанта (см. раздел 5.2). Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Тяжелое нарушение функции почек приводило к увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) несвязанного препарата более чем в 2 раза, однако общее значение AUC увеличивалось менее чем на 50 % (см. раздел 5.2). Следует проявлять осторожность при частом приеме препарата пациентами с тяжелым нарушением функции почек. Применение римегепанта не изучалось у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и у пациентов, находящихся на диализе. Не следует применять римегепант у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легким (класс A по классификации Чайлд-Пью) или умеренным (класс B по классификации Чайлд-Пью) нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Концентрация римегепанта в плазме крови (AUC несвязанного препарата) была значительно выше у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел 5.2). Не следует применять римегепант у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Дети Безопасность и эффективность препарата Нуртек у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Препарат Нуртек предназначен для приема внутрь. 2 Таблетки, диспергируемые в полости рта, следует помещать на язык или под него. Лекарственный препарат будет растворяться во рту, и его можно принимать без жидкости. Препарат Нуртек можно принимать вне зависимости от приема пищи. Следует рекомендовать пациентам вскрывать блистер сухими руками и ознакомиться со всеми указаниями, изложенными в листке-вкладыше.

Резюме профиля безопасности Наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота при купировании приступа (1,2 %) и при профилактике мигрени (1,4 %). Большинство реакций были легкой и средней степени тяжести. Гиперчувствительность, включая одышку и сильную сыпь, возникала менее чем у 1 % пациентов, получавших препарат. Табличное резюме нежелательных реакций 5 В таблице 1 представлен перечень нежелательных реакций при применении римегепанта в зависимости от системно-органного класса (СОК) словаря MedDRA и частоты. Соответствующая категория частоты для каждой лекарственной реакции определяется следующим образом (согласно CIOMS III): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): Таблица 1. 

Долгосрочная безопасность Долгосрочную безопасность римегепанта оценивали в двух открытых продленных исследованиях длительностью один год; 1662 пациента принимали римегепант в течение не менее 6 месяцев и 740 пациентов принимали римегепант в течение 12 месяцев для купирования приступов или для профилактического лечения мигрени. Описание отдельных нежелательных реакций Реакции гиперчувствительности Гиперчувствительность, включая одышку и сильную сыпь, возникала менее чем у 1% пациентов, принимавших препарат в рамках клинических исследований. Реакции гиперчувствительности могут возникать через несколько дней после приема препарата, а также наблюдалась отсроченная серьезная гиперчувствительность.

Симптомы Клинический опыт передозировки римегепантом ограничен. О симптомах передозировки не сообщалось. Лечение Лечение передозировки римегепантом должно состоять из общих поддерживающих мероприятий, включающих мониторинг основных показателей жизнедеятельности организма и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Специфический антидот для лечения передозировки римегепанта отсутствует. Маловероятно, что диализ в значительной степени повлияет на выведение римегепанта из организма из-за высокой степени его связывания с белками сыворотки крови. 

Римегепант является субстратом CYP3A4 и эффлюксных транспортеров P-gp и белка резистентности рака молочной железы (BCRP) (см. раздел 5.2). Ингибиторы CYP3A4 Ингибиторы CYP3A4 повышают концентрацию римегепанта в плазме крови. Совместное применение римегепанта с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, с кларитромицином, итраконазолом, ритонавиром) не рекомендуется (см. раздел 4.4). Одновременное применение римегепанта с итраконазолом приводило к значительному повышению экспозиции (концентрации в плазме) римегепанта (AUC — в 4 раза, максимальная концентрация (Cmax) — в 1,5 раза). Одновременное применение римегепанта с лекарственными препаратами, умеренно ингибирующими CYP3A4 (например, с дилтиаземом, эритромицином, флуконазолом), может повышать экспозицию римегепанта. Одновременное применение римегепанта с флуконазолом приводило к повышению экспозиции римегепанта (AUC — в 1,8 раза) без существенного влияния на Cmax. Следует избегать приема следующей дозы римегепанта в течение 48 часов, если одновременно с ним принимаются умеренные ингибиторы CYP3A4 (например, флуконазол) (см. раздел 4.2). Индукторы CYP3A4 Индукторы CYP3A4 снижают концентрацию римегепанта в плазме крови. Одновременное применение препарата Нуртек с сильными индукторами CYP3A4 (например, с фенобарбиталом, рифампицином, зверобоем продырявленным (Hypericum perforatum)) или с умеренными индукторами CYP3A4 (например, с бозентаном, эфавирензом, модафинилом) не рекомендуется (см. раздел 4.4). Эффект индукции CYP3A4 может длиться до 2 недель после прекращения применения сильного или умеренного индуктора CYP3A4. Одновременное применение римегепанта с рифампицином приводило к значительному снижению экспозиции римегепанта (снижение AUC на 80 % и Cmax на 64 %), что может привести к снижению эффективности препарата. Препараты, ингибирующие только P-gp и BCRP Ингибиторы эффлюксных транспортеров P-gp и BCRP могут повышать концентрацию римегепанта в плазме крови. Следует избегать приема следующей дозы препарата Нуртек в течение 48 часов, если одновременно с ним применяются сильные ингибиторы P-gp (например, циклоспорин, верапамил, хинидин) (см. раздел 4.2). Одновременное применение римегепанта с циклоспорином (сильным ингибитором P-gp и BCRP) или хинидином (селективным ингибитором P-gp) приводило к значительному и аналогичному повышению экспозиции римегепанта (AUC и Cmax — более чем на 50 %, но менее чем в 2 раза).

Реакции гиперчувствительности, включая одышку и сыпь, наблюдались менее чем у 1 % пациентов, принимавших римегепант в рамках клинических исследований (см. раздел 4.8). Реакции гиперчувствительности, в том числе серьезные, могут возникать через несколько дней после приема препарата. При возникновении реакции гиперчувствительности следует прекратить прием римегепанта и начать соответствующее лечение. Препарат Нуртек не рекомендуется применять в следующих случаях: - - у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел 4.2); у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК < 15 мл/мин) (см. раздел 4.2); - - одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел 4.5); одновременно с сильными или умеренными индукторами CYP3A4 (см. раздел 4.5). Абузусная головная боль (АГБ) Чрезмерное употребление любых видов лекарственных препаратов для лечения головной боли может усугубить ее. Если у пациента наблюдается или предполагается это состояние, необходимо обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Диагноз АГБ следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, возникающими несмотря на регулярное применение препаратов для лечения острой головной боли (или по причине их применения). Вспомогательные вещества Препарат содержит сукралозу, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие. 

Не хранить при температуре выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Срок годности 4 года.