Фарестон таб 60мг N30 (Орион)
Карточка товара
Аналоги
Вы недавно смотрели
Инструкция
-
- Каждая таблетка содержит:
- Действующее вещество:
- Торемифен 60,0 мг (в виде торемифена цитрата);
- Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза
- микрокристаллическая 50 М, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К 30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
-
- Торемифен является нестероидным антиэстрогенным средством, производным трифенилэтилена. Как другие представители этого класса, (например, тамоксифен и кломифен) торемифен связывается с рецепторами эстрогенов и может вызывать эстрогенный, анти-эстрогенный или оба эффекта, в зависимости от продолжительности терапии, вида животного, пола, органа-мишени и выбранного параметра. В целом, однако, нестероидные производные трифенилэтилена преимущественно являются анти-эстрогенными у человека.
- У пациенток с раком молочной железы в постменопазуальном периоде лечение торемифеном приводит к умеренному снижению как общего уровня холестерина, так и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке крови.
- Торемифен специфически связывается с эстрогенными рецепторами, конкурируя с эстрадиолом, ингибирует эстроген-индуцированный синтез ДНК и репликацию клеток. В высоких дозах торемифен может оказывать противоопухолевый эффект, не связанный с эстрогенами.
- Противоопухолевый эффект торемифена у больных раком молочной железы в основном связан с его антиэстрогенной активностью, хотя нельзя исключить и другие механизмы (регуляция экспрессии онкогена, секреции фактора роста, индукция апоптоза, влияние на кинетику клеточного цикла), которые могут участвовать в развитии противоопухолевого эффекта.
-
- Эстрогенозависимый метастатический рак молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде (терапия первой линии).
- Фарестон не рекомендуется к применению у пациентов с опухолью, не связанной с эстрогеновыми рецепторами.
-
- Повышенная чувствительность к торемифену и/или любому другому ингредиенту препарата;
- имеющиеся в анамнезе указания на гиперплазию эндометрия, тяжелую печеночную недостаточность являются противопоказаниями для длительного применения торемифена;
- тромбоэмболические явления в анамнезе являются противопоказанием для использования торемифена;
- беременность и период грудного вскармливания;
- врожденное или приобретенное документально подтвержденное удлинение интервала QT;
- нарушение электролитного баланса, в особенности нескорректированная гипокалиемия;
- клинически значимая брадикардия;
- клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
- симптоматическая аритмия в анамнезе;
- одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT;
- детский возраст (эффективность и безопасность не изучались). С осторожностью: Лейкопения, тромбоцитопения, гиперкальциемия (в том числе на фоне метастазирования в костную ткань), декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелая стенокардия, проаритмогенные состояния (острая ишемия миокарда, удлинение интервала QT), пожилой возраст, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, одновременное применение с ингибиторами CYP3A.
-
Беременность и лактация: Торимифен рекомендован пациенткам в постменопаузальном периоде. Препарат противопоказан для применения в период беременности. Торемифен не должен быть использован в период грудного вскармливания.
-
-
Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально. В качестве стандартной дозы для первой линии гормонотерапии рекомендуется прием 60 мг внутрь ежедневно, длительно. При назначении Фарестона в качестве второй линии гормонального лечения доза препарата может быть увеличена до 240 мг в день (по 120 мг 2 раза в день). При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют. Внутрь, во время приемов пищи или не связано с ними.
-
Применение у пациентов с почечной недостаточностью Для пациентов с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.
-
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Торемифен следует назначать с осторожностью пациентам с нарушенной функцией печени.
-
Применение у детей В педиатрии обычно не назначают Фарестон.
-
-
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты: приступообразные ощущения жара («приливы»), повышенная потливость, маточные кровотечения или вагинальные выделения (бели), повышенная утомляемость, тошнота, сыпь, зуд, головокружение, депрессия. Эти побочные эффекты выражены обычно в легкой степени и вызваны гормональным действием торемифена.
Частота неизвестна (не удается оценить по имеющимся данным).
Возможные нежелательные явления представлены по системам органов и распределены по частоте развития.
Класс систем органов Очень частые Частые Нечастые Редкие Очень редкие Частота неизвестна
Доброкачес твенные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) рак эндометрия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы тромбоцитопения, анемия и лейкопения
Нарушения со стороны обмена веществ и питания потеря аппетита
Нарушения психики депрессия бессонница
Нарушения со стороны нервной системы головокружение головная боль
Нарушения со стороны органа зрения временное помутнение роговицы
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения вертиго
Нарушения со стороны сосудов «приливы» тромбоэмболические осложнения
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта тошнота, рвота запор
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение трансаминаз желтуха гепатит, стеатоз печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей потливость сыпь, зуд алопеция
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы маточные кровотечения или бели гипертрофия эндометрия полипы эндометрия гиперплазия эндометрия
Общие расстройства и нарушения в месте введения усталость, отеки увеличение массы тела
Тромбоэмболические осложнения включают в себя тромбоз глубоких вен, тромбофлебит и тромбоэмболию легочной артерии.
Терапия торемифеном сопровождается изменениями уровня печеночных ферментов (повышение активности «печеночных» трансаминаз) и в очень редких случаях более тяжелыми нарушениями функции печени (желтуха).
Есть сообщения о нескольких случаях гиперкальциемии пациенток с костными метастазами в начале лечения торемифеном.
Гипертрофия эндометрия может развиваться в ходе лечения из-за частичного эстрогенного эффекта торемифена. Существует риск усиления изменений эндометрия, таких, как гиперплазия, полипоз и рак. Это может быть вызвано главным фармакологическим свойством торемифена – эстрогенной стимуляцией.
Торемифен увеличивает интервал QT дозозависимым образом. -
- Симптомы: вертиго, головокружение, головная боль, тошнота и/или рвота отмечались при суточных дозах 680 мг. Следует учитывать возможность дозозависимого удлинения интервала QT. Специфического антидота не найдено.
- Лечение: симптоматическая терапия.
-
- Препараты, снижающие почечную экскрецию кальция (в том числе тиазидные диуретики), могут увеличивать риск возникновения гиперкальциемии.
- Препараты, стимулирующие интенсивность микросомального окисления (например, фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин), могут ускорять метаболизм торемифена, снижая таким образом его равновесную концентрацию в сыворотке. В таких случаях может быть необходимо удвоить суточную дозу.
- Взаимодействие между антиэстрогенами и антикоагулянтами варфариного ряда может привести к выраженному увеличению времени свертывания крови (следует избегать одновременного применения торемифена и препаратов этой группы).
- Теоретически метаболизм торемифена может ингибироваться препаратами, ингибирующими ферментную систему цитрохрома CYP3A, которая отвечает за основные пути метаболизма. Примерами таких препаратов являются противогрибковые препараты-производные имидазола (кетоконазол); другие противогрибковые препараты (итраконазол, вориконазол, позаконазол); ингибиторы протеазы (ритонавир, нелфинавир); макролиды (кларитомицин, эритромицин, телитромицин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении этих лекарственных средств с торемифеном.
- Нельзя исключить аддитивное действие на удлинение интервала QT между торемифеном и нижеуказанными препаратами, которое может привести к увеличению риска возникновения желудочковой аритмии, включая желудочковую аритмию «по типу пируэт»:
- • антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- • антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- • нейролептики (например, фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд;
- • определенные противомикробные средства (моксифлоксацин, эритромицин, пентамидин, противомалярийные средства, в особенности галофантрин);
- • определенные антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
- • прочие (цизаприд, винкамин внутривенно, бепридил, дифеманил).
- Одновременный прием торемифена с данными препаратами противопоказан.
-
- Специальные предупреждения
- Перед началом лечения пациент должен пройти гинекологическое обследование. Особое внимание должно быть уделено состоянию слизистой оболочки эндометрия. Затем гинекологические обследования должны повторяться не менее одного раза в год. Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и высоким уровнем индекса массы тела (>30), или, которые получали длительную заместительную гормональную терапию, находятся в группе риска по раку эндометрия и поэтому нуждаются в тщательном мониторинге.
- Во время использования Фарестон следует контролировать количество эритроцитов в крови, лейкоцитов и тромбоцитов и следить за уровнем печеночных ферментов.
- Торемифен не рекомендуется для лечения пациентов, у которых в анамнезе были случаи тяжелых тромбоэмболических заболеваний.
- У некоторых пациентов может наблюдаться дозозависимое удлинение интервала QT. Фарестон необходимо применять с осторожностью пациентам с проаритмическими состояниями (особенно у пациентов преклонного возраста), таких как миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, что могут привести к повышению риска возникновения вентрикулярной аритмии (включая трепетание/мерцание) и остановке сердца. При возникновении симптомов, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией и возникают в течение применения препарата Фарестон, терапию необходимо прекратить и провести ЭКГ исследования.
- Не следует применять препарат, если интервал QТс > 500 мс.
- Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациенты со стенокардией тяжелой степени, а также пациенты с метастазами в кости в начале лечения, у которых может развиться гиперкальцемия, нуждаются в тщательном мониторинге.
- Информации о применении препарата пациентам с нестабильным диабетом, сердечной недостаточностью или тяжелым общим состоянием отсутствует.
- Препарат содержит лактозу. При редкой наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Lapp (ЛАПП)-лактазы или мальабсорбции глюкозы/галактозы применение препарата противопоказано.
- Беременность и период лактации
- Фарестон не следует применять в течение беременности и кормления грудью из-за отсутствия информации относительно его безопасности и эффективности.
-
Температура хранения от 15℃ до 25℃.
Наличие в аптеках
Купить в 1 клик
1
Подтвердите бронирование