Амелотекс супп рект 15мг N6 (Сотекс)

Суппозитории зеленовато-желтого цвета торпедообразной формы.

Препарат обладает обезболивающим и противовоспалительным действием за счет торможения активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе медиаторов воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающих участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® сообщите лечащему врачу и применяйте препарат с осторожностью, если:

•        Ваш возраст более 65 лет;

•        у Вас ишемическая болезнь сердца;

•        у Вас хроническая сердечная недостаточность;

•        у Вас имеются сосудистые заболевания головного мозга (цереброваскулярные заболевания);

•        у Вас нарушение обмена липидов (дислипидемия/гиперлипидемия);

•        у Вас сахарный диабет;

•        у Вас заболевания периферических артерий;

•      Вы курите;

•        у Вас нарушения функции почек (показатель анализа на клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин);

•        у Вас туберкулез (инфекционное заболевание, поражающее легкие);

•        уВас выраженный остеопороз (заболевание, при котором кости теряютсвою плотность и становятся более хрупкими);

•        у Вас когда-либо было язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;

•        на обследовании у Вас выявили бактерию, которая вызывает воспалительные 

заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (Helicobacter pylori);

•        Вы длительно применяете противовоспалительные препараты (НПВП); •     Вы часто употребляете алкоголь;

•        у Вас тяжелые соматические заболевания (заболевания с поражением различных систем органов);

•        Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, сертралин, флуоксетин) и препараты, разжижающие кровь из группы антикоагулянтов (например, варфарин), антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота), антиагреганты (например, клопидогрел);

•        если у Вас после применения мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама) развилась фиксированная лекарственная сыпь (пятна круглой или овальной формы с покраснением и припухлостью кожи, которые при повторном приеме препарата появляются в прежних местах высыпания, волдыри, крапивница, зуд).

Препарат АМЕЛОТЕКС® следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска под контролем врача, если:

−         у Вас язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение, заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит), лечащий врач будет регулярно оценивать Ваше состояние. При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула     черного цвета               необходимо   немедленно            прекратить             применение    препарата АМЕЛОТЕКС® и обратиться к лечащему врачу;

–          у Вас есть заболевания со стороны почек, перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® Вам следует проконсультироваться с врачом. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек;

−         у Вас нарушения функции печени (например, цирроз печени), Ваш врач будет тщательно оценивать Ваше состояние и показатели анализа крови, так как препарат АМЕЛОТЕКС® может вызывать повышение уровня трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови;

−         у Вас имеются нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек (зуд, кожная сыпь, крапивница, повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому или видимому излучению (фотосенсибилизация)). В таких случаях Ваш лечащий врач рассмотрит вопрос о прекращении применения препарата АМЕЛОТЕКС®.

АМЕЛОТЕКС®, так же как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных 

заболеваний (повышение температуры тела, общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение).

Если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены, Вам необходимо обратиться к врачу.

При применении препарата АМЕЛОТЕКС® у Вас могут возникнуть головная боль, головокружение, сонливость. В таких случаях воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

суппозитории ректальные

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите врача о приеме следующих препаратов, поскольку совместное применение с препаратом АМЕЛОТЕКС® может привести к нежелательным реакциям:

•        любые     другие     нестероидные     противовоспалительные    препараты,     в     т.     ч. ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды (гормональные препараты для лечения воспалительных заболеваний) – увеличивается риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений;

•        гипотензивные препараты (применяемые для снижения высокого артериального давления,          такие  как бета-адреноблокаторы         (например,            бисопролол),          ингибиторы ангиотензинпревращающего    фермента     (АПФ)     (например,     каптоприл,     эналаприл), вазодилататоры      (например,      нитроглицерин),      мочегонные    препараты      (например, фуросемид)), т. к. снижается их гипотензивный эффект. Совместное применение НПВП и антагонистов       рецепторов     ангиотензина II       (например,                     лозартана,             валсартана)  или ингибиторов АПФ может привести к развитию острой почечной недостаточности;

•        препараты, содержащие литий (например, лития карбонат), используемые для лечения расстройств настроения ‒ повышается токсическое действие лития;

•        метотрексат      (противоопухолевый     препарат)      –      увеличивается     токсичность метотрексата;

•        мочегонные средства (диуретики) – увеличивается риск возникновения нарушения функции почек (Ваш врач будет контролировать функцию почек);

•        циклоспорин    (препарат,     подавляющий     иммунитет)     –     увеличивается     риск возникновения нарушения функции почек, Ваш врач будет тщательно контролировать функцию почек;

•        препараты для предупреждения нежелательной беременности (контрацептивы) – при одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних;

•         кроворазжижающие препараты (антикоагулянты, антиагреганты, тромболитические препараты, например, гепарин, тиклопидин, варфарин) – увеличивается риск развития 

кровотечений, Ваш врач будет контролировать показатели свертываемости крови;

•        колестирамин – приводит к быстрому выведению мелоксикама через ЖКТ;

•        селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин) – возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений;

•          препараты, понижающие уровень глюкозы (сахара) в крови (например, метформин), при применении внутрь, т. к. усиливается их эффект и возможно развитие гипогликемии (низкий уровень глюкозы (сахара) в крови).

Мелоксикам

суставов));

•                воспалительном    заболевании     суставов,     особенно     кистей    и     стоп,     которое сопровождается отеком, болью, часто с разрушением суставов (ревматоидный артрит);

•                хроническом,      постепенно      прогрессирующем      воспалительном      заболевании позвоночника (анкилозирующем спондилите ‒ болезнь Бехтерева);

•                 других воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов.

Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС®, если:

– у Вас аллергия на мелоксикам или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

– у Вас имеются симптомы бронхиальной астмы (заболевание дыхательной системы со свистящим дыханием, стеснением в груди, приступами одышки), полипы носа, когда-либо были аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

– у Вас имеются эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или Вы недавно перенесли эти заболевания; – у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение, либо Вы недавно перенесли цереброваскулярное кровотечение (разрыв сосуда в головном мозге), или у Вас имеется иное кровотечение;

– у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

– у Вас тяжелая почечная недостаточность и Вы не находитесь на гемодиализе (клиренс креатинина у Вас менее 30 мл/мин), в т. ч. подтвержденная гиперкалиемия (высокое содержание калия в крови);

– у Вас воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (язвенный колит, 

болезнь Крона);

– Вам была сделана операция на сердце для восстановления кровотока в сосудах сердца (аортокоронарное шунтирование);

– у Вас тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;

– у Вас имеется наследственная болезнь свертывания крови (гемофилия) или другое нарушение свертываемости крови;

– у Вас когда-либо были симптомы бронхообструкции (затруднение дыхания, свистящее шумное дыхание, одышка) или ринита (затрудненное носовое дыхание, заложенность носа, слизистые выделения из носа);

– Вы беременны;

– Вы кормите грудью.

Не применяйте суппозитории, если у Вас есть какие-либо воспалительные заболевания прямой кишки или заднего прохода, или у Вас недавно было кровотечение из прямой кишки или заднего прохода.

Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит:

Действующим веществом является мелоксикам.

АМЕЛОТЕКС®, 7,5 мг, суппозитории ректальные

Каждый суппозиторий содержит 7,5 мг мелоксикама.

АМЕЛОТЕКС®, 15 мг, суппозитории ректальные

Каждый суппозиторий содержит 15 мг мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: жир твердый (Суппосир ВР), макрогола глицерилгидроксистеарат.

Если Вы приняли дозу, превышающую предписанную, и у Вас возникли такие симптомы, как нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, тяжелые нарушения функции почек, печени, остановка сердца, остановка дыхания, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи. Ваш лечащий врач назначит соответствующее лечение.

Суппозитории зеленовато-желтого цвета торпедообразной формы.

По    1,    3    или    5    суппозиториев    в    контурной    ячейковой    упаковке    из    пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой (ПВХ/ПЭ).

1 контурная ячейковая упаковка по 1 суппозиторию; 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые 

упаковки по 3 суппозитория; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 суппозиториев вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы

Максимальная суточная доза у подростков составляет 0,25 мг/кг, но не более 15 мг в сутки. Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС® у детей и подростков младше 15 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам, АМЕЛОТЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата АМЕЛОТЕКС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

·          сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота (в т. ч. с кровью). Это могут быть признаки перфорации ЖКТ.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000):

·          затруднение дыхания и/или глотания, отек лица, губ, языка или горла. Это могут быть признаки            тяжелых                      аллергических         реакций         (ангионевротический        отек, анафилактоидные/анафилактические реакции);

·        появление болезненных волдырей на коже и слизистых оболочках губ, глаз, ротовой 

полости, носа и половых органов, сопровождающееся кровоточивостью. Это могут быть

проявления синдрома Стивенса – Джонсона либо синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз);

·        появление крови в стуле; окрашивание кала в черный цвет; рвота с примесью крови или темных частиц, которые выглядят как кофейная гуща, выделение крови из прямой кишки. Это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении АМЕЛОТЕКС®, перечислены ниже. Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•        снижение содержания гемоглобина и (или) эритроцитов в крови (анемия); •          головокружение;

•        головная боль;

•        отеки конечностей (периферические отеки);

•        желудочно-кишечные расстройства (диспепсия), в том числе тошнота, рвота; •        боль в области живота (абдоминальная боль);

•        запор;

•        повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм); •         частый жидкий стул (диарея);

•        зуд, кожная сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•        изменение в показателях анализа крови (лейкопения, тромбоцитопения);

•        сонливость;

•        головокружение (вертиго);

•        шум в ушах;

•        ощущение сердцебиения;

•        повышение артериального давления;

•        покраснение, ощущение жара («приливы» крови к коже лица);

•        отрыжка;

•        воспаление пищевода (эзофагит);

•        язва желудка или 12-перстной кишки;

•        воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);

•        аллергическая сыпь (крапивница);

•        повышенное содержание пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия);

•        повышение показателей функции почек (креатинина, мочевины) в анализе крови;

•        преходящее повышение показателей функции печени в анализе крови (активности «печеночных» трансаминаз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

•         спутанность сознания;

•        дезориентация (нарушение ориентации в пространстве и времени); • изменения настроения (эмоциональная лабильность);

•        воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

•        нарушение зрения, в т. ч. нечеткость зрительного восприятия;

•        сужение просвета мелких бронхов (бронхоспазм);

•        воспаление слизистой оболочки кишечника (колит);

•    воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

•        воспаление печени (гепатит);

•        повышенная чувствительность организма, чаще кожи и слизистых оболочек, к действию ультрафиолетового или видимого излучений (фотосенсибилизация);

•        внезапное нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);

•        интерстициальный нефрит (заболевание почек);

•        альбуминурия (появление белка в моче);

•        появление крови в моче (гематурия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•        позывы к дефекации и чувство дискомфорта;

•        зуд, жжение в области анального отверстия;

•        раздражение слизистой оболочки прямой кишки;

•        кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая при повторном воздействии препарата обычно появляется в прежних местах высыпания и может выглядеть как пятна круглой или овальной формы с покраснением и отеком кожи, образованием волдырей, крапивница, зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства ‒ члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374-10) 20-05-05, (+374-96) 22-05-05

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское     унитарное     предприятие     «Центр     экспертиз     и     испытаний     в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: www.rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета     медицинского    и    фармацевтического    контроля    Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26

Факс: +996-312-21-05-08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС® при беременности. Применение НПВП женщинами с 20-й недели беременности может привести к развитию маловодия и/или нарушению функции почек у новорожденных.

Грудное вскармливание

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС®, если Вы кормите грудью.

Фертильность

НеприменяйтепрепаратАМЕЛОТЕКС®,еслиВыпланируете забеременеть,таккакпрепарат АМЕЛОТЕКС® оказывает влияние на способность к зачатию (фертильность) и приводит к задержке овуляции.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При назначении Вам препарата АМЕЛОТЕКС®, врач назначит Вам лечение с минимальной эффективной дозой на минимально возможный курс терапии.

Ревматоидный артрит

15 мг в сутки (по одному суппозиторию по 15 мг один раз в сутки или по одному суппозиторию по 7,5 мг два раза в сутки). Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки (один суппозиторий по 7,5 мг).

Остеоартроз

7,5 мг в сутки (один суппозиторий по 7,5 мг). Ваш врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки (по одному суппозиторию по 15 мг один раз в сутки или по одному суппозиторию по 7,5 мг два раза в сутки).

Анкилозирующий спондилит

15 мг в сутки (по одному суппозиторию по 15 мг один раз в сутки или по одному суппозиторию по 7,5 мг два раза в сутки).

Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки (один суппозиторий по 7,5 мг).

Комбинированное применение

Если Вы получаете комбинированную терапию мелоксикамом в виде таблеток, суппозиториев, суспензий и инъекций, врач назначит Вам суммарную дозу, не превышающую 15 мг в сутки.

Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу. Не делите (не разрезайте) суппозиторий на 2 части (дозы).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вы старше 65 лет, дозу препарата специально подбирать не требуется. Применяйте препарат с осторожностью, поскольку в этом возрасте нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта переносятся хуже.

Нарушение функции почек

Если у Вас имеется нарушение почек, лечащий врач может назначить Вам дозу меньше рекомендованной. Если Вы находитесь на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций

Если у Вас имеется какое-либо состояние, перечисленное в подразделе «Особые указания и меры предосторожности», Ваш врач может ограничить Вашу дозу до 7,5 мг в сутки.

По рецепту

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не храните при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Производитель Российская Федерация AO «Фармпроект»

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»,

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.

Тел.: +7 (495) 956-29-30.

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова д. 123 «а», кв. 7

Тел.: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика

ООО «ФармаРег»

720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-й этаж

Tел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro